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11月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的信息显示，礼来公司开发的替尔泊肽注射液的新适应症在中国的上市申请已经获得受理。这标志着礼来继以往三项之后，在中国市场递交的第四项上市申请，这一里程碑事件进一步展示了礼来在糖尿病和相关疾病治疗领域的深耕。
替尔泊肽，这一每周一次注射的创新药物，是一种同时作用于葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体的双重激动剂。自2022年5月以来，该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，分别用于治疗糖尿病以及肥胖和超重患者。在中国市场上，替尔泊肽于今年5月首次获准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，随后在7月又获批用于长期管理成人肥胖或伴有至少一种重量相关合并症的超重患者。
礼来公司在全球范围内不断推进替尔泊肽的临床研究和应用扩展。今年8月初，礼来向欧洲和美国的有关监管机构递交了申请，计划将该药物用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者。根据SURMOUNT-OSA临床试验的数据，替尔泊肽可显著降低呼吸暂停低通气指数（AHI），与安慰剂组相比减少最高达62.8%。
在中国市场，关于替尔泊肽用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖的国际多中心临床研究也已经圆满完成，为后续申请奠定了坚实基础。
不仅如此，11月21日，礼来进一步宣布，已启动针对肥胖合并射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）的替尔泊肽适应症申请，并向全球相关监管机构提交资料。根据SUMMIT 3期临床试验的数据，该药显著降低了心力衰竭事件和住院的风险，其中国参与的试验部分已吸引了55名受试者参加。
我们期待这一新的治疗方法能尽早获得市场准入资格，为更多的患者提供切实有效的治疗新选择。
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