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近日，百济神州在美股市场发布公告指出，公司与美国MSN公司就核心产品BRUKINSA（泽布替尼，商品名：百悦泽）相关专利纠纷达成和解。公告称，此项协议预计在2024年11月14日正式生效。
根据公告内容，此次专利诉讼由百济神州率先向MSN提起，起因是MSN向美国食品药品监督管理局（FDA）提交仿制药简略新药申请（ANDA），以期获准销售BRUKINSA的仿制版本，并对部分登记在橙皮书上的BRUKINSA专利提出了无效、不可执行和/或不侵权的挑战。
特别需要指出的是，MSN在此次诉讼中并未挑战BRUKINSA的物质专利，该专利预计于2034年4月到期。根据和解协议的条款，百济神州允许MSN在不早于2037年6月15日的时间点在美国市场销售BRUKINSA仿制药。不过，依据通常情况下类似和解协议的惯例，该日期可能会因某些条件而提前或推迟。
为了达成和解，双方已经联合向法院递交了撤销诉讼的申请。同时，依据法律要求，百济神州和MSN需要将和解协议的相关细节提交至美国联邦贸易委员会和美国司法部审核。
不仅如此，百济神州此前还与山德士公司（Sandoz Inc.）达成了一项类似的和解协议。该协议旨在撤回百济神州对山德士提起的专利诉讼，原因同样是山德士向FDA递交ANDA申请，计划销售BRUKINSA的仿制药，也涉及对部分橙皮书专利的挑战。最终，美国新泽西州地区法院已经撤销了这起诉讼案件。
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