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在面对重磅产品销售高峰的挑战时，跨国药企采取了各种措施。默沙东作为现今制药界的领先者，为了延缓其明星抗癌药物K药核心专利即将于2028年到期的“专利悬崖”，已投入大量资源于“IO+ADC”组合布局战略，率先购入了第一三共和科伦博泰的ADC产品线。最近，默沙东还斥资取得了礼新医药的PD-1/VEGF双抗权益，以应对PD-(L)1/VEGF双抗迭代带来的挑战。
默沙东致力于为K药开辟新的应用领域。11月19日，该公司宣布了K药的皮下注射剂型MK-3475A在治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）关键性三期试验中的成果。试验结果表明，与传统的静脉注射剂不同，MK-3475A在药代动力学上表现出非劣性。计划将来，公司将与监管机构共享更全面的数据，并预期这一试验可支持所有实体瘤的适应症。
在抗癌药物的研发策略中，革新剂型成为了重要趋势。其中，K药的竞争对手罗氏，其T药（阿替利珠单抗）皮下注射剂型已获得FDA批准，而BMS、恒瑞医药、百济神州及君实生物等企业也在布局PD-(L)1相关产品的皮下注射版本。此外，第一三共与韩国Alteogen合作开发Enhertu的皮下注射版，展示了跨国企业在剂型创新上的持续发力。
皮下注射有何独特之处？主要优势在于提升患者依从性和延长药品生命周期。相较静脉注射，皮下注射大大缩短了给药时间，并且可以通过开发新剂型延长药物的专利期。例如，罗氏在其CD20单抗利妥昔单抗专利到期前推出了利妥昔Hycela，将专利期延长至2030年。
尽管开发高浓度蛋白制剂以实现皮下注射存在技术难题，但借助透明质酸酶等技术，注射剂型的革新使得大体积高剂量的给药成为可能。此技术的成功应用不仅体现在患者福祉的改善，更为企业在市场中赢得了竞争优势。
支持多家医药企业成功推出新型皮下注射剂型的Halozyme公司，以其ENHANZE技术平台被誉为行业中的“专利提款机”。该技术通过重组人透明质酸酶（rHuPH20），解决了传统动物源酶的副作用问题，并在多项合作中取得了显著的商业成功。这不仅为公司带来了持续增长的收入，也助力合作伙伴在市场上占据前沿地位。
未来，凭借更便捷的给药方式和潜在市场优势，皮下注射技术将在药物研发中扮演重要角色。诸如强生的埃万妥单抗等重磅药物，在临床试验中展现出皮下注射版本的显著优势。国内外不少企业也在投身这一领域的探索，如来凯医药和康宁杰瑞，积极推动皮下注射剂型的发展和临床应用。
在这股潮流下，小小的剂型变化可能带来难以估量的市场和药物开发优势，Biotech和MNC们无疑将更加注重于这种模式，在未来对肿瘤和自身免疫疾病的治疗上带来潜移默化的变革。
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