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11月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站宣布，康方生物与正大天晴合力研发的抗PD-1单抗派安普利单抗注射液，以及正大天晴开发的盐酸安罗替尼胶囊的上市申请获得受理。
在今年9月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，派安普利单抗与安罗替尼首次一线联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的三期临床研究结果被公之于众。正大天晴在当时的新闻稿中表示，计划就该联合疗法的新适应症提交上市申请。据推测，此次获受理的申请可能正是关于该疗法用于晚期肝细胞癌一线治疗的上市请求。
派安普利单抗是一种具差异化的抗PD-1单抗，由康方生物开发并与正大天晴合资的公司负责后续开发和商业化。当前，其在中国已获批三种适应症，包括非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤及鼻咽癌。此外，该产品用于转移性鼻咽癌一线治疗的上市申请已经提交，并正在推进肝癌、胃癌等其他适应症的后期临床研究。
安罗替尼由正大天晴研发，是一种针对多靶点（包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-kit）的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂。其在2018年首次获准在中国上市，现已取得多项肿瘤适应症的批准。
在即将到来的2024年ESMO年会上，安罗替尼联合派安普利单抗治疗HCC的III期临床试验成果引起了广泛关注。该研究的“双终点”结果显示，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，总生存期（OS）为16.5个月，均达到预期目标。这项随机对照、开放标签、三期临床研究（APOLLO研究）评估了盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗对比索拉非尼在HCC中的一线治疗效果。研究纳入了649例晚期肝癌患者，其中40.9%伴有大血管侵犯，49.2%甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL。研究表明，试验组的中位PFS为6.9个月，而对照组仅为2.8个月，疾病进展风险降低47%；试验组中位OS为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险降低31%。安全性分析表明，安罗替尼联合派安普利单抗的安全数据与既有风险相符，没有出现新的安全警示。
根据2022年全球癌症数据，原发性肝癌在恶性肿瘤的发病率中排名第六，死亡率排名第三，其中75%-85%为肝细胞癌。由于HCC通常在晚期才被确诊，许多患者失去了手术治疗的机会。近年来，免疫治疗的快速发展正在革新晚期肝癌的治疗方式，尤其是靶向与免疫联合的治疗方式已成为HCC一线治疗的重要选项。期待这一联合疗法能够在后续研究和审批过程中取得进展，早日为患者带来新的希望。
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