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贝达药业发布公告，宣布公司于2024年11月19日正式收到国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。公司所提交的用于“晚期实体瘤（涵盖但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及其他鳞癌等晚期实体瘤）”的注射用MCLA-129的临床试验申请获得了批准。
据了解，MCLA-129是一种创新型双特异性抗体，针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）这两个关键靶点，能够同步阻断EGFR与c-Met的信号传导。这一机制有效抑制了肿瘤细胞的增殖与生存，并通过增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，加强对肿瘤细胞的杀伤效果。
目前，MCLA-129正在开展的临床研究中，其中一项试验针对EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者，另一项试验则联合甲磺酸贝福替尼胶囊应用于EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者。这些临床试验均已获得NMPA的批准并正在稳步推进中。
截至公告发布之日，以EGFR/c-Met为靶点的双特异性抗体药物中，埃万妥单抗（Amivantamab-vmjw，代号JNJ-61186372）已在美国获得上市许可。而在全球范围内，其它几款EGFR/c-Met双特异性抗体仍处于研究阶段。值得注意的是，MCLA-129目前尚未在境内外上市，其被归入治疗用生物制品1类，是尚未有上市记录的创新生物制品。
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