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2024年11月14日，山西纳安生物科技有限公司宣布，其独立研发的ADC项目T320获得了澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA）的临床试验许可。作为T320项目的药学研究合作伙伴，迈百瑞向项目获批临床试验表示热烈祝贺。
在此次合作中，迈百瑞为T320项目提供了从RCB到IND申报的一站式服务。这包括抗体中间体和ADC生产工艺及分析方法开发、IND批次样品生产和稳定性研究等多个方面。在双方团队的紧密协作下，迈百瑞在短短六个月内便完成了毒理学批次样品的交付。这一成果标志着T320项目成为迈百瑞成功完成药学研究并获得临床批件的第23个ADC项目。
据悉，T320在临床前研究中展现了出色的肿瘤抑制效果，能够靶向多种实体瘤类型，如宫颈癌、肺癌和胰腺癌等。在胰腺癌的动物模型试验中，T320表现出超过80%的抑瘤率。今年5月30日，T320已获得美国FDA治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定，并正式向国家药监局药品审评中心（CDE）及FDA提交了临床批件（IND）的申报资料。
纳安生物的董事长渠志灿博士对迈百瑞团队表达了由衷的感谢，称赞其高效、优质和合规的服务为项目取得TGA临床试验许可提供了重要支持，同时表示将积极推进T320项目的临床研发，以期早日让更多肿瘤患者受益。
迈百瑞的CEO李新芳博士则表示，能够为纳安生物T320项目提供一站式CDMO服务是一种荣幸。迈百瑞凭借专业的研发、生产和质量管理团队，致力于为全球的生物制药企业提供高质量、定制化的CDMO服务，并预祝T320项目的临床试验取得积极成果，从而造福广大患者。
关于纳安生物，纳安生物由渠志灿博士带领的海外核心技术团队创办，响应国家及山西省的经济转型号召，专注于在多种恶性实体肿瘤等领域开发具有重大临床价值的生物新药。公司集产品研发、技术输出、生产、销售于一体，是国家高新技术企业。
迈百瑞方面则表示，作为一家专注生物药CDMO的公司，迈百瑞提供抗体、抗体药物偶联物和重组蛋白等领域的专业化CDMO服务。公司已完成逾50个项目的药学研究并获临床试验许可，与世界各地的生物医药企业建立了合作关系。
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