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11月19日，国家药品监督管理局向贝达药业签发了《药物临床试验批准通知书》。这意味着，贝达药业申报的注射用MCLA-129用于“晚期实体瘤”的临床试验申请已经成功通过审批。这一试验将涵盖多种癌症类型，包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌和原发不明腺癌等。
MCLA-129是一种双特异性抗体药物，旨在同时针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）两大靶点。通过同时阻断EGFR和c-Met的信号通路，该药物可有效抑制肿瘤的生长及生存，并通过增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提升对肿瘤细胞的杀伤力。EGFR在多种晚期实体瘤中高表达，而MET通路的异常在多种肿瘤疾病中也是一个重要的发病机制，阻断这两条通路有望带来新的治疗希望。
贝达药业副总裁王三虎对此表示，推进此次临床试验，体现了公司在满足晚期实体瘤治疗需求方面的积极探索。公司期待注射用MCLA-129在临床试验中能够取得优秀的成果，从而为广大患者带来福音。
贝达药业的另一名副总裁李培麒指出，公司将充分利用自身优势，借助前期的研究成果，加速推进这一临床研究项目的开发，旨在为依赖EGFR及MET通路的晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择，提高他们的生活质量。
早在2019年1月，贝达药业便已与荷兰的Merus公司就MCLA-129项目签署了战略合作协议，获得了该项目在中国的开发和商业化独家授权。而Merus公司则保留了中国以外地区的全球权益。Merus是一家专注于肿瘤治疗药物临床开发的公司，拥有创新的全人源双特异性和三特异性抗体技术平台Multiclonics®。这一平台能够利用行业标准方法生产抗体，其研发的抗体在临床研究中已表现出与传统单克隆抗体相似的特性，如长半衰期和低免疫原性。
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