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云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，其创新药耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）已经获得韩国食品药品安全部（MFDS）的完全批准，用于治疗患有原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）且尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g 的成人患者。此举标志着耐赋康®在亚洲市场的进一步拓展，为更多亚洲的IgA肾病患者带来了新的希望。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，对耐赋康®在韩国的获批感到非常高兴。作为全球首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®为韩国患者提供了一种全新的治疗选择。IgA肾病在亚洲人群中显著高发，且相较于其他人群，亚洲患者进展为终末期肾病的风险高出56%，疾病进展速度亦更为迅速。云顶新耀将继续致力于提高耐赋康®在亚洲的可及性和可负担性，以回应更多IgA肾病患者的紧迫需求。
耐赋康®在韩国的批准基于全球III期临床试验NefIgArd研究的数据。研究结果显示，该药剂在降低蛋白尿和减少镜下血尿风险方面相较于安慰剂有显著的优势，更重要的是在改善估算肾小球滤过率（eGFR）方面表现出显著的临床效果（p<0.0001），可减少肾功能衰退达50%，并延缓约12.8年的疾病进展时间，以避免透析或肾移植的需求。
该试验的完整两年数据进一步分析了不同族裔对耐赋康®治疗反应的差异。研究表明，无论是亚洲人还是白种人，耐赋康®在治疗9个月后均能够有效延缓eGFR的下降，保护肾功能，并持续减少蛋白尿和镜下血尿的风险。
耐赋康®自今年5月在中国大陆首次开出处方后，已在中国澳门、中国香港、新加坡和中国台湾获批。今年7月，中国国家药品监督管理局已受理其最终临床试验阶段完整数据的补充申请，预计耐赋康®将成为国内首个获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
关于耐赋康®（NEFECON®），该药物是一种布地奈德肠溶胶囊，由云顶新耀与Calliditas Therapeutics合作开发，专为IgA肾病患者设计。它通过靶向作用于肠道的黏膜B细胞，调节免疫反应，从而有效减少肾功能的下降速度并延长疾病进展的时间。布地奈德的高首过代谢确保了其使用的安全性，每颗耐赋康®胶囊含有4mg的布地奈德，通过先进的制剂工艺实现药物的靶向释放，以便减少导致IgA肾病的病态免疫物质的形成，达到治疗效果。
云顶新耀是一家立足于创新药和疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药企业，致力于满足亚洲市场未被满足的医疗需求。公司具备深厚的行业经验和丰富的技术积累，专注于开发涵盖肾科疾病、感染性疾病及自身免疫性疾病在内的多种医疗领域的创新疗法。
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