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三生国健近日宣布，公司递交给国家药品监督管理局的关于重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）的上市申请已经获得受理，该药物旨在用于治疗成人中重度斑块状银屑病。
三生国健自主研发的608是一种创新型抗IL-17A单克隆抗体。今年8月，该药物用于治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究已完成揭盲并进行最终统计分析，结果显示所有主要疗效终点（包括PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（如PASI 90、PASI 100和sPGA 0）以及其他次要疗效终点均成功达到。值得注意的是，该药物在维持治疗期内有望提供同类产品中最长的给药间隔时间，且在这一阶段内疗效持续提升并保持稳定。与市场上同类针对靶点的已上市产品相比，608的诱导治疗（持续12周）和维持治疗（持续52周）展示出显著的竞争优势。
银屑病是一种免疫相关的慢性炎症性皮肤病，具有高复发性。尽管这种疾病在全球人口中的患病比例有所不同，欧美地区的患病率大约在1%至3%之间，而我国约为0.5%，但由于我国人口基数庞大，银屑病患者的绝对数量仍然很高，并且随着时间的推移呈增加趋势。银屑病患者通常需要长期甚至终生治疗，该病不仅难以治疗，还可能与心血管疾病、糖尿病和代谢综合征等慢性疾病相关联，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。尽管临床上已有多种治疗方案，但都存在各自的局限性。生物制剂在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病中正发挥着越来越重要的作用。
三生国健的董事长娄竞博士表示：“我们很高兴公司自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体608获得国家药品监督管理局的受理。这为广大银屑病患者带来了新的希望，市场上对高质量国产生物制剂的需求仍有待满足。我们期待该药物能早日上市，为中国患者提供更有效的治疗选择。此外，我们还在积极推进608在强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎等适应症方面的开发工作，力争为这些病患提供更优的治疗选择。”
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