点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
自2024年7月31日国家药监局发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（以下简称“试点工作方案”）以来，共有9个临床试验申请项目被纳入此试点，其中已有5个项目正式向药品审评中心提交了药物临床试验申请（IND），并获得受理。
在11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，顺利完成了由北京大学肿瘤医院计划开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）的临床试验申请审评审批。这是首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，从受理到批准仅用了21天。
在试点期间，药品审评机构以及地方药品监管部门密切加强与临床试验机构和申请人之间的沟通与指导。这种协同努力显著提升了临床试验申请的质量和效率，为后续的创新药物研发提供了有力支持。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
