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11月15日，中国国家药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公示了信达生物研发的1类新药IBI354拟被纳入突破性治疗药物的名单，其适应症为铂耐药卵巢癌。据了解，IBI354是一种抗HER2单克隆抗体与喜树碱衍生物结合的药物，属于靶向HER2的ADC（抗体药物结合物）。在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，信达生物公布了其在多种晚期实体瘤中的临床数据，其中针对铂耐药卵巢癌的客观缓解率（ORR）达40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。特别是在接受高剂量（12mg/kg）IBI354治疗的40位卵巢癌患者中，ORR达到52.5%，DCR为90.0%。
IBI354在药物设计上具有抗HER2单克隆抗体和喜树碱衍生物的结合特性。其药物抗体比（DAR）为8，这意味着其可以携带更多毒素至肿瘤细胞，从而展现出更强的抗癌活性。在实验室模型中，该药物显示出在HER2耐药和转移性癌症治疗中的突出效果。信达生物正在中国、美国及澳大利亚进行临床研究，以评估IBI354在各种晚期恶性肿瘤患者中的疗效及安全性。
在2024年ESMO大会上，信达生物分享了IBI354作为单药在1/2期临床试验中的数据。试验包括368名晚期实体瘤患者，其中178名为乳腺癌患者，92名为卵巢癌患者，38名为结直肠癌患者，余为其他种类肿瘤患者。42.7%的患者此前已接受过五种或更多的治疗方案。
试验数据显示，IBI354在单药治疗下展现出良好的安全性：在剂量增加到18mg时，未出现剂量限制性毒性（DLT）事件。治疗相关常见不良事件（TRAE）包括恶心、白细胞降低及贫血。间质性肺炎的发生率仅为1.6%，且皆为1级。三级及以上不良事件（TRAE）发生率为21.5%，导致剂量减少和永久停药的比例分别为2.4%和1.6%，未出现死亡相关的TRAE。
此外，在铂耐药卵巢癌患者中（n=87，接受6至12mg/kg的IBI354治疗），总ORR为40.2%，DCR为81.6%。其中40名接受12mg/kg剂量治疗的患者中，ORR达到52.5%，DCR为90.0%；而在HER2 IHC 1+的27位患者中，ORR更是高达55.6%，DCR为88.9%。截至数据公布时，中位随访时间为6.5个月，且无进展生存期（PFS）和反应持续时间（DoR）数据尚未成熟。
根据信达生物早前的报道，约70%的卵巢癌患者在手术及含铂化疗后3年内复发，复发后多发展为铂耐药性癌症。对于这类患者，现有的治疗方式有限，多为单一化疗或抗血管生成治疗，ORR通常介于4%至13.2%之间，中位总生存期（OS）约为10.9至14个月。延长铂耐药复发性卵巢癌患者的无进展生存期和总生存期是亟需解决的临床问题。IBI354在早期研究中表现出良好的安全性和有效性，其临床价值值得进一步研究探索。
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