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中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）近期在其官方网站上发布公告，宝济药业的1类创新药物“注射用KJ103”拟被纳入突破性治疗品种名单。该药物特别适用于高度致敏的肾移植患者，旨在通过清除预存的HLA抗体来预防超急性排斥反应。
宝济药业公开的资料显示，KJ103是一种新型的低免疫原性IgG降解酶，其源自于马链球菌亚种，这种细菌对人类并不致病。KJ103具有独特的高效机制，能够在给药一个小时内迅速将体内的IgG“坏抗体”降解。这为缓解与IgG型抗体相关的疾病症状提供了有效手段，同时药物自身的安全性和耐受性表现良好。
IgG是人体血清中占比最大的免疫球蛋白，正常情况下，它对于抵御外来病原体至关重要。然而，在某些病理状态下，如IgG型多发性骨髓瘤或特定自身免疫性疾病中，IgG反而成为了致病因子。尤其在器官移植中，IgG对供体组织的非自身抗原的识别会引发免疫排斥反应，阻碍移植手术的成功。
宝济药业介绍称，KJ103代表了新一代的IgG降解酶技术突破。这种酶是通过工程化改造自化脓性链球菌的酶，其作用机制在于高效降解IgG的特定区域，使其失去致病性。KJ103不仅在肾移植的脱敏治疗中展示出前景，还可用于快速缓解急性自身免疫性疾病的症状，并在基因治疗过程中化解预存抗体带来的安全性和有效性挑战。
在新西兰和中国进行的1期临床试验已经证实，在使用KJ103后1至2小时内，受试者的血清和组织中IgG几乎被完全清除。被降解的IgG碎片无法介导与Fc片段有关的病理机制，有效防止不良免疫反应的发生。
KJ103现已通过新西兰和中国的1期临床试验，结果积极。同时，针对高度致敏肾移植的2期试验也获得了积极的顶线数据，而3期临床试验正在启动中。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已许可KJ103的临床试验，针对由病理性IgG引发的一系列自身免疫性疾病。
成立于2019年的宝济药业专注于“合成生物学”技术平台下的创新药研发。今年七月，公司成功完成了C轮融资，筹资数亿元人民币，由上海生物医药基金领投，上海科创集团、宝山国投集团及原股东晟德大药厂等共同参与投资。
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