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昨日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了一则通知，其中提到南京优科药业提交的左奥拉西坦注射剂上市申请遭到否决。南京优科早在2013年即开始提交该药物的临床试验申请，并于2020年启动了一项涉及590名受试者的三期临床试验，该试验已于2023年完成，历时三年多。2023年11月，南京优科将其作为2.1类药物提交上市申请，然而，一年之后，申请依然被拒。
根据国家药品审评中心（CDE）的态度，目前对于那些缺乏充分疗效证据支持的产品，审批的大门几乎已经关闭。这一审慎立场体现了监管部门对药品疗效和安全性的高度重视。企业若想成功上市，需更加务实，专注于开发具备真实疗效的产品，以适应新时代的市场需求和监管环境。
在相关的医药行业动态中，正大天晴的新药格索雷塞片和江苏华阳的比拉斯汀片已获得中国市场准入。此外，柯菲平的凯普拉生新适应症以及亚虹的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯也顺利通过审批。然而，也有一些产品未获得批准，比如某种新型凝胶贴膏。
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