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10月在国内获批的新药临床情况
根据统计数据，2024年10月份，中国共有122款新药获批进行临床试验，相较于上月减少了58款。其中包括49款化学药品、70款生物制品以及3款中药。本月获批临床受理数量最多的药物类别为抗肿瘤药和免疫调节剂，共计106个，占比高达51%。此外，消化系统及代谢相关药物的获批数量也较多，达到了31个。本次获批的剂型以注射剂和片剂为主，分别有114个和63个。
本月在国内药品市场中，有6款新颖药品被批准上市。这些药物的研发企业包括齐鲁制药、君实生物医药和康融东方等，所涉及的治疗领域覆盖了复发或转移性的宫颈癌等疾病。
全球孤儿药/突破性/快速通道资格新进展
在10月份，共有66种药物获得了孤儿药、突破性疗法或快速通道资格的认定。阿斯利康公司提交的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂Calquence（acalabrutinib）的补充新药申请已被美国FDA接受，并授予了优先审评资格，将用于初次治疗套细胞淋巴瘤患者。
全球在研药物临床结果更新
10月11日，辉瑞公司公布了一项关于PARP抑制剂Talzenna（talazoparib）联合ARPI药物Xtandi（恩扎卢胺）的3期临床研究结果。结果显示，这一组合疗法显著改善了转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期。与此同时，礼来的IL-23抗体mirikizumab用于中重度克罗恩病患者的3期试验也展现了积极结果，显著改善了患者的组织学指标。
全球创新药研发进展一览
在本月的全球创新药研发中，复宏汉霖宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物斯鲁利单抗获得了EMA的积极建议，推荐其用于一线治疗小细胞肺癌。此外，石药集团申请的奥马珠单抗生物类似药已获批上市，该药物主要用于特定慢性自发性荨麻疹患者。更有百济神州宣布其产品TEVIMBRA®（替雷利珠单抗）在美国完成商业化，用于治疗食管鳞状细胞癌，目前该药物的应用范围仍在继续扩大。
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