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近日康宁杰瑞宣布，公司研发的HER2双特异性抗体KN026，联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项3期临床研究（研究编号：KN026-004）已获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式批准，主要用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
KN026是康宁杰瑞基于自主开发的Fc异二聚体平台技术（CRIB）所研制的创新型HER2双特异性抗体。该抗体能够同时结合HER2的两个非重叠表位，有效阻断HER2信号通路，显示出优于传统曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组合的效果，在HER2阳性肿瘤细胞中表现出更强的肿瘤抑制作用。此外，KN026对HER2中低表达的肿瘤和对曲妥珠单抗产生抗性的细胞株也有明显的抑制作用。
多项临床研究结果表明，KN026在疗效和安全性方面均表现出色，特别是在经过多种抗HER2治疗后病情仍进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中显示出显著的抗肿瘤活性。针对乳腺癌和胃癌等适应症的多项注册临床研究正在积极开展中。同时，KN026联合化疗用于HER2阳性胃癌患者的一线治疗也获得了国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性疗法认证。
早在2021年8月，康宁杰瑞已与石药集团旗下的上海津曼特生物科技有限公司签订合作协议，授予津曼特生物在中国大陆地区对KN026的研发和商业化的独家许可权，适用于乳腺癌和胃癌等适应症。
根据国际癌症研究机构的最新数据，乳腺癌是全球女性中发病率最高的恶性肿瘤之一。2022年，全球新诊断的病例数达到231万，其中中国占35.7万。约15%至20%的乳腺癌患者为HER2阳性类型，具有较高的恶性程度和较快的病情进展，迫切需要有效的新疗法来改善预后。在临床研究中，KN026与多西他赛的组合提供了良好的耐受性和临床获益，尤其是在新辅助治疗的应用上表现突出。
此次获得批准的Ⅲ期临床研究主要是通过随机、对照、开放、多中心的设计来验证KN026联合HB1801相比传统疗法的有效性和安全性。研究的主要指标为由独立评审委员会盲态评估的病理完全缓解率，研究结果为高风险患者群体提供了更加优质、安全的治疗选择。
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