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2023年9月29日，湖北省武汉市隆重举行了“禾元生物”研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民®）全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会。出席此次盛会的有贝达药业董事长丁列明博士、资深副总裁兼首席运营官万江、副总裁兼首席财务官范建勋、副总裁兼肿瘤事业部总经理史赫娜、董事长助理丁师哲、副总裁刘峰和肿瘤事业部副总经理廖碧微等多位高管。
在签约仪式上，贝达药业与禾元生物签署了《禾元生物药品区域经销协议》，正式委托贝达药业在特定区域内独家经销奥福民®。这一协议的签订，标志着双方自贝达药业于2022年3月通过贝达基金对禾元生物进行战略投资以来，双方在产品商业化合作方面迈出了坚实的脚步。这也是贝达药业实施持续发展战略、深化创新生态圈合作的重要一步。
人血清白蛋白被誉为“黄金救命药”，是临床治疗严重疾病及抢救中的重要药物，广泛用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、脑水肿及放化疗等治疗。目前临床使用的人血清白蛋白大多从人类血浆中提取，存在资源短缺及病原体传播的风险。国际上自上世纪80年代起便尝试利用基因工程技术生产重组人血清白蛋白，但由于技术上的重大挑战，该领域一直未取得突破。其中，人血清白蛋白临床使用量大、对安全性和成本的高要求使其成为一个难以攻克的技术难题。根据弗若斯特沙利文的数据显示，2021年中国市场的人血清白蛋白批签发量达645.2吨，其中超过60%依赖进口。鉴于其战略重要性和国内市场需求的不断增长，人血清白蛋白市场表现出显著的成长性。然而至今，国内市场上尚未有重组人血清白蛋白上市药品。
自“十二五”期间起，国内便将重组人血清白蛋白项目纳入“重大新药创制”科技专项，列为生物药“三重”品种之一并给予持续支持。禾元生物作为一家创新型生物医药企业，依靠其领先的植物生物反应器技术平台，开发出了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur），建成了完备的药品、药用辅料及科研试剂的产业化体系。
禾元生物研发的奥福民®（OsrHSA，HY1001）为全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液，采用创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有克服血源性疾病传播风险和成本较低等优势。HY1001的临床试验结果显示出其疗效和安全性，获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，并被专家评定为具有广泛应用前景的原始创新技术。2024年8月，HY1001被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单，并于9月12日获得新药上市申请（NDA）受理，有望成为我国首个获批上市的重组人血清白蛋白药品。
贝达药业作为一家集研发、生产及营销为一体的创新药企业，近年来通过全产业链一体化发展战略，积极布局创新生态圈，与禾元生物的合作将有助于将重组人血清白蛋白尽快推向市场，进一步丰富公司产品组合，拓展疾病治疗领域。
禾元生物董事长杨代常博士表示，禾元生物致力于为患者提供绿色、安全、可及的生物医药产品，并重视与具备优势资源的合作伙伴共同发展。通过与贝达药业的合作，公司的产品将惠及更多患者，满足多元化健康需求。
贝达药业董事长丁列明博士指出，禾元生物是全球目前唯一一家基于植物表达体系实现重组人血清白蛋白药用注射级（治疗用生物制品）并完成Ⅲ期临床试验的公司。与禾元生物携手，贝达药业将立足其成熟的商业化运营经验，推进奥福民®在中国市场的发展，全面提升产品可及性，为中国医药产业的发展和“健康中国”建设贡献更多力量。
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