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经过二十多年的共同努力，渤健和优时比在治疗红斑狼疮（SLE）的路上终于迎来了好消息。9月24日，两家公司宣布其在研药物dapirolizumab pegol联合疗法在SLE的III期试验中达到了主要终点，显著改善了中度至重度SLE患者的疾病活动程度。
渤健发言人指出，为了满足全球监管标准，还需进行第二次III期试验以确认该药物的安全性和有效性。优时比和渤健计划在今年启动PHOENYCS FLY这一疗法的第二项III期试验。
系统性红斑狼疮是一种慢性而衰弱的自身免疫性疾病，影响多个器官系统，尤其对女性影响显著。SLE患者的死亡风险较高，常见死因包括感染和心血管疾病。据估计，美国有超过20万人患此病，但可用药物寥寥无几，除皮质类固醇等“旧版本”药物外，只有GSK的Benlysta及阿斯利康的Saphnelo等较新的靶向疗法。
若dapirolizumab pegol获得批准，不仅将为这种自免疾病带来新的治疗方案，也将提升渤健在免疫学领域的地位。在多年来一些投资者质疑渤健过度依赖高风险的神经科学项目后，渤健也一直在努力实现多样化，证明其可以成为免疫研究的主要参与者。
免疫学扩张方面，渤健选择红斑狼疮作为起点是一个明智之举。自2003年以来，渤健一直与优时比合作研究dapirolizumab pegol。然而，这并不是一个容易的适应症。2018年，一项针对SLE患者的小型研究未能显示出优于安慰剂的结果，两家公司认为该研究设计存在问题，遂再度测试药物，在招募更重病情患者并更好地控制类固醇使用的情况下，取得了更有说服力的结果。
在此次III期试验中，dapirolizumab pegol联合SOC达到了主要终点，第48周患者的中度至重度疾病活动度改善显著优于安慰剂联合SOC。同时，在关键次要终点上也表现出临床改善。该药物的安全性与先前研究结果基本一致，耐受性良好，严重不良事件的发生率较低，与安慰剂组相似。
尽管具体数据尚未公开，但市场竞争日益激烈，至少有十几家公司正在评估或即将进入人体试验的细胞疗法及新型抗体药物用于治疗红斑狼疮。去年12月，一项德国研究显示，在15名狼疮或其他两种自身免疫性疾病患者中，所有接受细胞治疗的患者均缓解，一些应答持续了两年。
与此同时，许多开发者正尝试从红斑狼疮起步开展免疫疾病研究。今年4月，Cullinan Oncology宣布将寻求红斑狼疮等免疫疾病的细胞疗法，并更名为Cullinan Therapeutics。
此外，渤健还在开发另一种实验药物litifilimab（BIIB059），用于SLE和皮肤型红斑狼疮（CLE）的临床试验均已进入III期阶段。今年春天，渤健还以高达12亿美元的资金收购了一家主要开发自身免疫适应症的生物技术公司HI-Bio。
渤健免疫学开发部门负责人Diana Gallagher在接受采访时提到，“在红斑狼疮领域，我们处于非常稳固的地位”。自2022年底任命Chris Viehbacher为渤健新任首席执行官以来，该公司更专注于将红斑狼疮作为锚点，扩大免疫疗法的范围。
渤健一直是专注于精神和神经退行性疾病的领先公司，但随着两款阿尔茨海默病药物表现不佳，渤健面临挑战。Aduhelm已被放弃，而Lecanemab的商业化进展也未达到预期。在渤健合作方卫材的财报中提到，Lecanemab 2024上半年收入91亿日元（约0.60亿美元），预计2024财年的全球收入为565亿日元（约3.7亿美元）。卫材此前曾预测Lecanemab在2026财年的全球销售额可达2900亿日元（近20亿美元）。
尽管如此，渤健仍在推进阿尔茨海默病的研发，另有一款针对tau蛋白的ASO药物BIIB080预计将在2026年底获得Ⅱ期结果。
在多发性硬化（MS）领域，渤健自1996年FDA批准干扰素β-1a（Avonex）以来，就一直领先。然而随着专利到期及竞争激烈，其药物市场份额面临挑战。2024年第二季度，渤健MS治疗药物营收为11.50亿美元，虽贡献了近半营收，但同比下滑5%。
此外，渤健近期还面临贿赂指控。据巴尔的摩市的诉讼，渤健涉嫌通过贿赂药房福利管理公司（PBM）偏袒其MS药物Tecfidera，抵制仿制药竞争。渤健对此进行否认，称其与PBM的关系合法透明，并将积极捍卫自身权益。
渤健的营收还包括生物类似药，2024年第二季度其生物仿制药营收为1.98亿美元，同比增长2%。但渤健在两年前向三星集团出售合资公司股份后，业界猜测其可能剥离生物类似药业务。
2024年第二季度，渤健总营收24.65亿美元，同比持平；2024上半年总营收47.55亿美元，同比下滑3%。站在发展的十字路口，对于上任不久的Chris Viehbacher来说，选择何去何从将是一个重要挑战。
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