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近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网消息，海思科公司的1类新药HSK31858片已被纳入突破性治疗品种，用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）。
HSK31858是海思科自主研发的一款口服、强效且高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，其主要用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症。该药物通过抑制中性粒细胞NSP酶（包括中性粒细胞弹性酶（NE）、蛋白酶3（PR3）和组织蛋白酶G（CatG））的活化，阻止中性粒细胞的激活和释放。HSK31858目前已经完成II期临床研究，并显示出达到预设终点的良好效果，即将进入关键性的III期临床研究阶段。
在2024年欧洲呼吸学会年会上，海思科首次向全球呼吸医学界展示了HSK31858的II期临床研究结果。研究显示，与安慰剂组相比，20 mg和40 mg剂量的HSK31858显著降低了急性加重事件的发生频率。
值得一提的是，今年年初，海思科已提交了HSK31858用于治疗支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的新药临床试验申请。这表明海思科在慢性呼吸系统疾病领域具有雄心勃勃的发展计划。
2023年11月，海思科与意大利Chiesi公司达成许可协议，将HSK31858在大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利授予Chiesi公司。这项交易总金额达到4.62亿美元，其中预付款为1300万美元。
中性粒细胞释放的NSPs介导了多种炎症疾病的进展，在先天免疫和炎症反应中具有重要作用。中性粒细胞释放的NSPs（如NE、PR3和CatG）在中性粒细胞相关的炎症疾病中扮演了关键角色，过度活化的NSPs与慢性阻塞性肺疾病和非囊性纤维化支气管扩张症等疾病的组织损伤密切相关。DPP1作为NSPs的激活酶，是治疗中性粒细胞相关炎症疾病的潜在靶点。
非囊性纤维化支气管扩张症是一种严重的慢性肺部疾病，其特点是患者痰液过多，持续性咳痰伴随频繁的呼吸道感染，但目前尚无获得批准的有效治疗药物。
目前DPP1抑制剂在全球范围内的竞争较为有限，主要用于支气管扩张症。已经进入临床阶段的DPP1抑制剂包括Insmed的brensocatib、BI的BI1291583以及海思科的HSK31858。Insmed的brensocatib在III期临床试验中取得成功，并预计将在不久后提交美国FDA的新药申请（NDA）。海思科的HSK31858海外权益已授权给Chiesi公司。
Brensocatib最早由阿斯利康研发，后来被Insmed收购。其在第三期临床试验中显示了显著减少非囊性纤维化支气管扩张患者急性加重事件的潜力。与安慰剂组相比，brensocatib的10毫克和25毫克剂量显著降低了急性加重事件的年发生率，并延长了患者首次恶化事件的时间。
另外，BI的BI1291583在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，且具备优越的药物分布特性，有望减少一些常见的不良反应。
海思科的HSK31858在临床前的数据优于Brensocatib，II期临床试验结果同样出色，显示了良好的DPP1抑制活性和药代动力学特征。
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