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2024年9月24日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项癌症：
1. 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；
2. 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。
2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布了积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于这两项适应症。这次批准覆盖了欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，使特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一适用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，全球每年新发病例数超过12万。鉴于肿瘤的特殊位置，手术很少被采用。最新的ESMO指南建议，复发或转移性鼻咽癌应采用免疫治疗联合化疗进行一线治疗。而食管癌在全球范围内的新发病例数超过51万，是第十一大常见恶性肿瘤。ESMO指南同样推荐，晚期或转移性食管鳞癌应优先采用PD-1阻断性抗体联合化疗。
此次EC对特瑞普利单抗在鼻咽癌和食管鳞癌领域的批准，分别基于JUPITER-02和JUPITER-06这两项国际多中心Ⅲ期临床研究的成果。JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的随机对照Ⅲ期临床研究，其研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗显著延长患者的中位无进展生存期（PFS），并提高生存率。同样，JUPITER-06研究表明，特瑞普利单抗联合化疗显著延长晚期或转移性食管鳞癌患者的中位总生存期（OS），无论PD-L1表达水平如何，均有显著效果。
特瑞普利单抗此前已在中国和美国获得批准用于晚期鼻咽癌及食管鳞癌的一线治疗，并获得多个国家和地区监管机构的上市许可申请受理。这些全球性的批准和申请，标志着中国自主研发的创新药物正在顺利走向国际市场。
君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：“此次特瑞普利单抗在欧洲的获批，意味着我们在全球商业化布局中的又一重要突破。这不仅彰显了中国创新药物的国际竞争力，也为更多国际患者提供了新的治疗选择。”
关于君实生物及其研发的特瑞普利单抗注射液（拓益®，LOQTORZI®），其作为中国首个通过批准的PD-1单抗药物，已在全球范围内开展了覆盖超过15个适应症的多项临床研究，不断推动癌症治疗的创新发展。
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