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9月25日，乐普生物公司宣布，他们自主研发的EGFR抗体药物偶联物（ADC）维贝柯妥塔单抗（MRG003）正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了上市申请。这一重要消息标志着乐普生物在肿瘤治疗领域取得的又一重大进展。MRG003是中国首个申请上市的EGFR ADC，其研发过程一直备受业界关注。这次成功申报不仅显示了乐普生物在ADC技术研发方面的深厚功力，也为中国鼻咽癌及其他EGFR过表达肿瘤患者带来了新的治疗希望。
值得一提的是，MRG003不仅在国内获得了突破性治疗药物品种的认定，并计划纳入优先审评程序，还在国际上取得了显著成绩，先后被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格、快速通道资格以及突破性疗法认定。这些国际认可不仅提高了MRG003的全球竞争力，也为其在全球范围内的快速上市奠定了坚实的基础。特别是在FDA的突破性疗法认定下，MRG003有望在美国市场加速上市，预计上市时间可能缩短2至2.5年。这一系列的认可，是对MRG003疗效和安全性的高度肯定，同时也体现了乐普生物在创新药物研发方面的国际影响力。
MRG003是一种靶向EGFR的ADC药物，由EGFR靶向单抗和强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc连接子偶联而成。EGFR是一种关键的跨膜蛋白分子，深度参与并调节着细胞的生长、发育与分化过程。然而，当EGFR表达水平超出正常范围并与其特定配体结合时，正常的生理过程会出现异常，导致EGFR的过度激活。这种异常激活状态是肿瘤细胞增殖、迁移和血管新生的驱动力，对肿瘤的发展起到至关重要的作用。因此，通过阻断EGFR介导的信号通路，MRG003能够有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
与其他EGFR靶向药物相比，MRG003表现出独特的优势。首先，作为ADC药物，MRG003能够特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，并通过细胞内吞作用进入细胞内部，释放强效的有效载荷，从而精确打击肿瘤细胞。这种设计不仅提高了药物的靶向性，还减少了一般细胞的副作用。其次，MRG003的分子设计使其有可能扩展到其他EGFR过度表达的癌症类型，且有望克服因常见突变导致的耐药性问题。
从市场前景来看，MRG003具有广阔的市场潜力。鼻咽癌是中国常见的恶性肿瘤之一，每年的新增病例数量庞大。特别是对于复发或转移性鼻咽癌患者，其治疗需求迫切且未得到充分满足。MRG003作为创新药物，有望填补这一空白，成为二线及以上鼻咽癌治疗的新选择。此外，MRG003在头颈鳞癌等其他EGFR过表达的肿瘤中也显示了良好的疗效，进一步扩展了其市场应用前景。
MRG003在临床试验中展现了出色的疗效，为其申报上市提供了坚实的数据支持。在针对复发或转移性鼻咽癌的IIa期临床试验中，MRG003展现了令人鼓舞的疗效。该试验入组了61例既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的患者。截至2023年3月15日，对57位患者进行了疗效评估，结果显示整体客观缓解率（ORR）为47.4%，疾病控制率（DCR）为79.0%。其中，2.0mg/kg剂量组的ORR为39.3%，DCR为71.4%；2.3mg/kg剂量组的ORR和DCR分别高达55.2%和86.2%。这些数据表明，MRG003在复发或转移性鼻咽癌患者中表现出显著的疗效。
此外，MRG003与PD-1抑制剂普特利单抗的联合治疗也取得了积极进展。在一项入组33例患者的临床试验中，普特利单抗联合MRG003的ORR达到了63.0%，DCR为88.9%。特别是在二线临床部分，针对经PD-1加化疗一线治疗后进展的EGFR阳性鼻咽癌患者，ORR高达77.8%，DCR为100%。这些数据进一步证明了MRG003与免疫治疗药物联合使用的潜力，为鼻咽癌患者提供了新的治疗策略。
乐普生物的EGFR ADC维贝柯妥塔单抗（MRG003）的申报上市，代表了中国创新药物研发的一次重要突破。作为国内首个申报上市的EGFR ADC，MRG003不仅展示了其独特的疗效和安全性优势，还为中国乃至全球范围内的鼻咽癌及其他EGFR过表达肿瘤患者带来了新的希望。随着MRG003在国内外的进一步研发和推广，这款创新药物有望在未来的肿瘤治疗领域发挥重要作用，为更多患者带来生命的曙光。
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