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近日，上海宣泰医药发布公告，其多规格“达格列净二甲双胍缓释片”获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病（T2DM）。这一产品是国内首家获批的仿制药。此外，宣泰医药已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了该产品的新药简略申请（ANDA）注册申请，并积极开拓南美、东南亚及中东等国际市场。
达格列净二甲双胍缓释片的原研由阿斯利康开发，并于2023年6月在中国获批上市，已被纳入医保乙类支付。此产品刚在国内上市一年多，即迎来首仿，凸显了这个领域的激烈竞争态势。
糖尿病作为一种常见的慢性代谢性疾病，患者数量庞大，并伴有多种并发症问题，已成为公共卫生领域的重大挑战。在中国，糖尿病患者数量已超过1亿人，且主要以T2DM为主。由于T2DM发病机制复杂，单一的口服降糖药物常无法维持理想的血糖控制，超过六成的患者需要联用其他降糖药物，因此创新、高效、安全的降糖药物需求尤为迫切。复方降糖制剂因其药效强、安全性高和使用方便等特点，已受到药企广泛关注。
阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片是一种新型降糖口服复方制剂，结合了达格列净和盐酸二甲双胍缓释片的双重作用机制。达格列净是全球首款获批的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄，有效降低血糖。此外，盐酸二甲双胍是T2DM的一线治疗药物，已应用超过60年。达格列净及二甲双胍的联合作用可以提供更强效和持久的血糖控制，并减少患者的服药片数，提高依从性。
达格列净二甲双胍缓释片的原研药由阿斯利康研发，达格列净可减少肾脏的葡萄糖重吸收，二甲双胍则通过增加外周糖的摄取和利用，提升胰岛素的敏感性。2014年，该片剂在美国获得FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。2023年6月，该药在中国获批并迅速进入医保乙类目录。2023年，全球市场上该产品的销售量达到约20亿片，销售额达到约16亿美元。
尽管距离达格列净二甲双胍缓释片专利到期还有3年时间，国内已有多家企业提交了仿制药的上市申请，包括正大天晴、齐鲁制药、北京福元、华海药业、石家庄四药和南京方生等。此外，另有十余家仿制药企业已登记生物等效实验，显示了市场竞争的激烈程度。
中国作为全球糖尿病患病人数最多的国家，过去十年（2011年至2021年）糖尿病患者人数从9000万增加到1.41亿，增幅达56%，糖尿病市场成为国内药企们激烈争夺的"必争之地"。复方制剂是降糖药市场的新焦点，其中二甲双胍与其他口服降糖药的组合尤为常见。2023年，国内零售市场销售额为9.92亿元，2024年上半年销售额达5.44亿元。
目前，国内已上市的二甲双胍与SGLT2抑制剂组合的复方降糖药，除了达格列净二甲双胍缓释片外，还包括二甲双胍恩格列净片。二甲双胍恩格列净片原研为勃林格殷格翰，2015年获FDA批准，2019年在中国获批，用于T2DM的治疗。公开数据显示，国内有36家企业正在申请这种药物的一致性评价。
除了达格列净和恩格列净，SGLT-2抑制剂中还有卡格列净、恒格列净等，也可与二甲双胍形成复方制剂。卡格列净二甲双胍缓释片由强生研发，已获FDA批准，国内乐普药业和华海药业等有相应布局。在"钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂+二甲双胍"组合中，恒瑞医药的进展较快，其自主研发的恒格列净二甲双胍复方缓释片（商品名：瑞沁达）已于2024年1月获批上市，适用于T2DM成人患者，是中国首个自主研发的这种组合的固定复方缓释制剂。
复方降糖药还有包括二甲双胍+DPP-4抑制剂、二甲双胍+磺胺类尿素衍生物、SGLT2抑制剂+DPP-4抑制剂等多种组合。这类药物的推出，有效降低了患者的用药负担。
之前，英国一项前瞻性糖尿病研究发现，初次确诊的糖尿病患者在接受治疗3年后，约有50%需要联合治疗以达到血糖控制目标；9年后这一比例升至75%。因此，联合治疗是糖尿病患者控制血糖的关键方法之一。复方药物的开发将成为本土药企布局降糖药市场的新焦点。
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