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阿斯利康于9月23日宣布，与第一三共株式会社共同开发的TROP2 ADC药物Datopotamab deruxtecan（简称Dato-DXd）在关键的III期乳腺癌治疗试验TROPION-Breast01研究中未能有效延长患者生存期，与化疗相比未表现出显著优势。
TROPION-Breast01是一项全球性、随机、多中心、开放标签的III期临床试验，研究纳入了700例乳腺癌患者。这些患者之前接受过内分泌治疗后病情进展或不适合继续接受内分泌治疗，并接受过至少一种系统治疗。这些患者都是无法手术或具有转移性的HR阳性、HER2低表达或HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）的乳腺癌患者。该研究旨在评估6.0mg/kg剂量的Dato-DXd与研究者选择的单药化疗（包括艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的疗效和安全性。
该试验的双重主要终点是通过盲法独立中心审查和OS评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、研究者评估的PFS、疾病控制率（DCR）、首次后续治疗的时间以及安全性。
Research数据显示，PFS主要终点在2023年9月达成，并在去年的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布。结果显示，Dato-DXd治疗组的PFS显著延长至6.9个月，而单药化疗组为4.9个月（HR=0.63，P<0.0001），这一结果在统计学和临床意义上均显著。然而，当时的整体生存期（OS）尚未达到统计学显著性（HR=0.84）。
阿斯利康此前基于初次分析数据，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了Dato-DXd的第二项生物制品许可申请（BLA）。但今日公布的最新结果显示，Dato-DXd组和单药化疗组之间的OS数据依旧不具备统计学显著性。
阿斯利康表示，由于在试验期间批准了多种抗体药物偶联物（ADC），包括Enhertu（trastuzumab deruxtecan），受试者在疾病进展或治疗中断后可能接受了这些药物的后续治疗，这可能对OS结果产生了影响。
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“近年来，转移性HR阳性乳腺癌的治疗取得了显著进展，极大地惠及了患者。基于TROPION-Breast01的结果，datopotamab deruxtecan在这种治疗背景下显示出一定的临床价值。我们将继续与相关监管机构进行讨论，并将这些研究结果的启示应用于datopotamab deruxtecan治疗乳腺癌的未来临床开发计划。”
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