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9月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布公告，宣布百济神州最新1类新药注射用BGB-C354获得临床试验批准，计划用于晚期实体瘤患者的治疗。据公开资料显示，BGB-C354是一种靶向B7-H3抗体偶联药物（ADC），这是百济神州在实体瘤领域推出的新分子实体，并且此次为该药物首次在中国获得临床试验许可。
BGB-C354作为一款靶向B7-H3的抗体偶联药物，主要计划用于治疗肺癌和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。B7-H3是B7家族中的一种跨膜蛋白，在多种癌症中高表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、HNSCC和食管鳞状细胞癌，并且其高表达通常预示着较差的预后。
根据ClinicalTrials网站信息，百济神州此前已经在美国和澳大利亚启动了一项1期临床研究，旨在评估BGB-C354单独及与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步的抗肿瘤活性。本次该产品获得中国临床试验批准，意味着其即将在中国展开相关临床研究。
近年来，B7-H3被认为是具有重要潜力的新抗癌靶点。靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC以及放射免疫疗法等，逐渐成为一类新的抗肿瘤药物。据公开资料显示，目前全球范围内有多款以B7-H3为靶点的新药已经进入2期或3期临床研究。例如：第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）合作开发的ADC产品I-DXd已经进入3期临床研究，主要用于治疗小细胞肺癌；葛兰素史克（GSK）与翰森制药合作开发的HS-20093在中国启动了3期临床，针对小细胞肺癌患者；此外，宜联生物研制的ADC疗法YL201也已经进入2期临床，主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
除了这些ADC药物之外，还有其他类型的B7-H3靶向产品正在临床研究阶段。例如映恩生物研发的B7-H3/PD-L1双抗ADC，信达生物开发的靶向B7-H3和EGFR的双抗产品以及双特异性ADC产品等，这些产品目前都处于早期临床研究阶段。
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