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9月19日，恒瑞医药发布重大消息，公司开发的1类新药——抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该药物主要用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物对局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌进行一线治疗。
瑞拉芙普-α注射液是恒瑞医药自主研制的双功能融合蛋白，通过激活效应性T细胞并改善肿瘤微环境中的免疫调节，从而增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤力。目前，该药物正针对胃或胃食管结合部腺癌、直肠癌和非小细胞肺癌等多个实体肿瘤进行临床研究，旨在评估其抗肿瘤效果。
2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）在三期临床试验（SHR-1701-III-307）中达到了预定的主要研究终点。SHR-1701-III-307是一项随机、双盲、多中心的三期研究，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，国内70多家中心共同参与，主要研究目的在于评估其联合化疗对比安慰剂联合化疗在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）及安全性。
该研究共招募了737名受试者，结果显示，瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在总生存期上显著优于安慰剂联合化疗组，显著延长了晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的生存期，且未发现新的安全性风险，整体安全性达标。这一研究成果已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并被选为本次大会的最新突破摘要（Late-breaking Abstract, LBA）。
具体研究数据如下：
在PD-L1 CPS≥5的人群中，瑞拉芙普-α组和安慰剂组的中位生存期（mOS）分别为16.8个月和10.4个月，涉及分别93例(37.8%)和149例(60.1%) OS事件，数据有统计学差异。
在意图治疗（ITT）人群中，瑞拉芙普-α组和安慰剂组的中位生存期（mOS）分别为15.8个月和11.2个月，其中涉及153例(41.9%)和208例(56.8%) OS事件，数据有统计学差异。
在PD-L1 CPS≥5的人群中，两组的中位无进展生存期（mPFS）分别为7.6个月和5.5个月，包括133例(54.1%)和180例(72.6%) PFS事件。确认的客观缓解率（ORR）分别为56.5%和32.7%，缓解持续时间（DoR）分别为10.2个月和5.1个月。
在ITT人群中，两组的中位无进展生存期（mPFS）分别为7.0个月和5.5个月，共包括202例(55.3%)和256例(69.9%) PFS事件。确认的客观缓解率（ORR）为53.4%和32.8%，缓解持续时间（DoR）则为8.5个月和5.3个月。
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