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中国创新药行业历经多年的摸索与成长，Biotech企业曾在迷雾中徘徊，寻觅出路。如今的答案似乎指向全球市场的布局。随着License out交易的激增和出海成为新的增长引擎，越来越多的Biotech企业开始实现盈利，国内创新药企迎来了发展的新希望。
然而，出海之路并非一帆风顺。国产创新药被“退货”的现象层出不穷，反映出License out交易进入了深水区。市场过热容易导致资源错配和泡沫，国内创新药企面临新的挑战。
困境与觉醒
中国创新药企业的发展并非一蹴而就，面临医保控费、资本遇冷、现金流枯竭等困境。尤其是仿创思维的广泛存在，使得产业内卷化严重，创新药研发成本高、周期长，但市场竞争激烈导致回报难以令人满意。
众多企业在国内市场竞争激烈、空间有限的环境下，纷纷转向全球市场。国产创新药企业选择自主出海或License out等方式布局全球市场，其中License out模式尤为普及。License out允许企业将自身产品的海外权益授权给外资药企，获取首付款、里程碑费用和销售分成，成为缓解资金压力、加速新药研发的重要途径。
近年来，国产创新药License out交易不断打破纪录，如荣昌生物的纬迪西妥单抗（26亿美元）、康方生物的AK112（50亿美元），以及百利天恒的BL-B01D1（84亿美元）。据医药魔方统计，2023年中国创新药企业通过BD获得的首付款总额达267.64亿元，首次超过IPO渠道募资总额的近两倍。2024年上半年，国内药企达成了约42项License out授权合作，累计交易总金额255亿美元，较去年同期增长80%。
不少企业通过License out实现了盈利，例如康方生物、和黄医药、亚盛医药等。康方生物在2023年首次实现年度盈利，得益于产品销售额增长和技术授权收入的增加。亚盛医药在2024年上半年实现盈利，主要来源于销售收入和授权收入。
出海即是出路？
尽管出海为创新药企带来了新的希望，但这条路并不平坦。国产创新药被退回权益的案例频频出现，原因多样，包括市场环境变化、竞争者增多、外资药企战略调整，以及新药缺乏前瞻性和创新性等。
BD出海本质上是一场“赌局”。外资药企先支付首付款，看新药能否展示优异疗效，再决定是否继续投资。而国内药企通过首付款缓解资金压力，并借助外资药企打开国际市场。然而，新药研发具有不确定性，新药未达预期往往被退回，导致这场赌局并非稳操胜券。
尽管困难重重，仍不乏成功案例。例如，Arrivent公司引进艾力斯伏美替尼后，连续融资并成功在美股上市，展示了License out的潜力和双赢。
通往未来的答案
新型出海模式NewCo逐渐成为趋势，助力国内创新药企实现国际化。NewCo模式指企业将产品管线海外权利授予新成立的公司，获得股权及资金支持，实现产品出海。
例如，恒瑞医药、康诺亚等企业通过NewCo模式将产品海外权利授予外资公司，既获得资金支持，又保留一定决策权，降低风险。
总体而言，中国创新药企业通过多种模式频频出海，寻找通往未来的答案。但每家企业需根据自身情况灵活选择模式。创新药要实现国际化，需具备显著的创新性和临床价值。源头创新思维将决定中国创新药的未来方向。只有具备优异疗效和广阔市场前景的创新药，才能在国际市场立足，实现共赢。
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