点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
9月17日，默沙东和第一三共联合宣布，其HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）在一项针对接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期研究中，成功达成了无进展生存期（PFS）的主要终点。
在名为HERTHENA-Lung02的研究中，与接受铂类+培美曲塞诱导化疗及培美曲塞维持化疗的患者相比，接受Patritumab Deruxtecan治疗的患者在PFS方面显著改善。尽管截至分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟，但试验将继续评估OS作为次要终点。
HERTHENA-Lung02试验的数据将在即将召开的医学会议上正式公布，并将与全球相关监管机构共享这些重要发现。
关于EGFR突变的非小细胞肺癌，全球范围内大约85%的肺癌为NSCLC类型，其中14%-38%的NSCLC肿瘤存在EGFR激活突变。此外，高达70%的病例在病情扩散至晚期时被确诊，这些患者通常预后较差，后续治疗效果也明显恶化。对于转移性EGFR突变NSCLC患者，在经过EGFR TKI初始治疗后，许多人将面临病情进展，当前可用的二线治疗选择非常有限。
值得一提的是，Patritumab Deruxtecan是一款采用第一三共专有技术设计的HER3靶向ADC药物，这款药物融合了完全人源化的抗HER3 IgG1单克隆抗体，及基于四肽可裂解接头连接的多个拓扑异构酶I抑制剂——由第一三共和默沙东共同开发并将负责商业化运作。
2023年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）基于II期HERTHENA-Lung01研究结果，受理了Patritumab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，适用于接受过不少于两种全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。然而，2024年6月，由于第三方生产设施的问题，FDA向第一三共和默沙东发出完整回复函（CRL）。
HERTHENA-Lung02是一项全球多中心、开放标签的III期试验，通过比较每3周给予5.6mg/kg Patritumab deruxtecan和四个周期的培美曲塞与铂类化疗，评估在EGFR激活突变（包括外显子19缺失或L858R）转移性或局部晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。这些患者在接受第3代EGFR TKI（如奥希替尼、拉泽替尼等）治疗失败后纳入研究，主要终点为盲法独立中央审查（BICR）评估的PFS，次要终点则包括OS、总缓解率（ORR）、缓解持续时间、临床受益率、缓解时间、疾病控制率和安全性。
与之前临床试验中的数据一致，HERTHENA-Lung02的安全性相对较好，未发现新的安全性信号，大多数间质性肺病（ILD）事件的级别较低（1级和2级），但亦观察到两例5级ILD事件。一 三共计划与相关监管机构分享这些研究数据，以讨论后续步骤。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
