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近日，恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物医药有限公司（以下简称“盛迪亚”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布的《受理通知书》。该通知书表示，公司申请的注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市已被受理，并且该药品已被列入优先审评程序。该药品的适应症为：用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变的成人非小细胞肺癌患者。
原发性肺癌是全球最常见的恶性肿瘤。据GLOBOCAN 2022数据显示，肺癌的发病率和死亡率均居于恶性肿瘤的首位，全球每年新增病病例约为250万，死亡病例数约为180万。HER2突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中是一种较为罕见的驱动基因变异，发生率为2%-4%。HER2突变的非小细胞肺癌患者通常预后较差，生存期相对较短。目前，在中国该人群在一线治疗方案无效后的主要治疗手段仍是化疗，缺乏更为有效的治疗方法。
注射用瑞康曲妥珠单抗是由恒瑞医药自主研发的一种靶向HER2的抗体药物偶联物，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体肿瘤。这款药物能够特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并通过内吞方式进入肿瘤细胞，在细胞内释放药物以诱导肿瘤细胞凋亡。瑞康曲妥珠单抗已获批进行多项临床研究，包括乳腺癌、胃癌、胃食管结合部腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌，并已进入III期临床研发阶段，旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择。
截至2024年6月，瑞康曲妥珠单抗用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）取得了预设的优效标准。本次研究由上海市胸科医院陆舜教授领衔，联合全国35家中心共同完成，目的是评估该药物在HER2突变的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效和安全性。主要研究终点包括由独立影像评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR），此外还包括研究者根据RECIST v1.1评估的ORR，以及缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。研究结果表明，与历史数据相比，瑞康曲妥珠单抗在HER2突变NSCLC患者中显示出了显著的临床疗效和安全性。
恒瑞医药长期关注中国HER2肿瘤领域的治疗现状，致力于探索更多有效的治疗方法。依托于恒瑞创新的ADC模块平台（HRMAP），经过十年的研发积累，恒瑞在热门靶点上取得了显著突破。目前，恒瑞已有包括SHR-A1811在内的12个新型ADC分子获批进行临床研究，其中6款产品实现国际同步开发，并有多个创新药物布局各个实体肿瘤治疗领域，力求为患者带来更多的治疗选择。
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