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2024年9月16日， 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司在9月13日至17日于西班牙巴塞罗那召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，发布了关于HER2双抗偶联药物JSKN003的两项最新临床研究结果。这两项研究在澳大利亚和中国分别开展，聚焦于铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤的Ⅰ期临床研究结果。
JSKN003（一种HER2靶向抗体偶联药物）治疗铂耐药卵巢癌患者的研究结果
在欧洲肿瘤内科学会的会议期间，研究编号为759P的壁报展示了JSKN003治疗铂耐药卵巢癌患者的临床数据。壁报展示由中山大学孙逸仙纪念医院的饶群仙教授主讲，研究显示卵巢癌是极具威胁性的女性生殖系统恶性肿瘤。多数患者在确诊时已病入膏肓，复发率极高，对女性的生命健康构成严重威胁。目前，手术、含铂化疗及靶向药物联合治疗是最佳选择，但大约70%的患者会在治疗后复发并发展为铂耐药，另有约20%的患者为原发性铂耐药。NCCN指南推荐非铂类化疗和靶向药物单药作为铂耐药卵巢癌的首选治疗方案，然而现有非铂类化疗的客观缓解率仅为4%至13%，迫切需要新的治疗方法。
JSKN003-101（NCT05494918）和JSKN003-102（NCT05744427）分别在澳大利亚和中国进行了Ⅰ期临床研究，汇总分析了JSKN003在铂耐药卵巢癌患者中的安全性和疗效。截至2024年7月15日，共有50名铂耐药卵巢癌患者接受了JSKN003治疗。结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为56.8%，多数患者出现肿瘤缩小，显示出JSKN003的良好效果和安全性。此外，JSKN003在多线治疗后的HER2表达和不表达的铂耐药卵巢癌患者中均表现出良好疗效。
JSKN003治疗晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤患者的研究结果
研究编号为675P的壁报由北京大学肿瘤医院的沈琳教授报告，该研究汇总了在JSKN003-101和JSKN003-102中对HER2阳性（IHC 3+）实体瘤患者的汇总分析结果。所有患者均为既往治疗失败的晚期患者，接受JSKN003单药治疗。
截至2024年7月15日，共有29名患者（包括结直肠癌、胃癌、胆道癌等类型）参与研究，接受了JSKN003治疗。初步结果显示，患者的客观缓解率（ORR）为75.0%，而疾病控制率（DCR）为89.3%。其中，既往接受过抗HER2 ADC治疗的患者ORR为71.4%。更为显著的是，胃癌和结直肠癌患者的ORR分别为83.3%和66.7%。研究还表明JSKN003在晚期HER2阳性实体瘤患者中具有良好的耐受性和安全性。
研究结论和未来方向
基于上述研究结果，JSKN003展现出了良好的耐受性、可控的安全性和显著的疗效，特别是在HER2高表达的胃肠道肿瘤患者中。该药物有望成为铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性实体瘤患者的新型治疗选择，并将在未来进一步临床探索中得到验证。
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