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2024年9月17日迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，其自主研发的首款新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示了其"悟空1 B"（WU-KONG1B）国际多中心注册临床研究的最新全球亚组数据。
研究表明，无论患者所属的突变亚型、人种、地区、基线脑转移，或是否接受过埃万妥单抗或免疫治疗，舒沃哲®在二线及后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）中均显示出良好的抗肿瘤疗效。临床验证其"高效低毒、同类最佳"的显著表现，再次证明了其强大的临床潜力。
悟空1B研究正在全球十个国家和地区，包括欧美、澳大利亚和亚洲进行。研究已达成主要终点，其初步分析结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式首次发表。最新的全球亚组分析数据于9月14日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO大会上发布。
截至2024年3月22日，共有107例患者纳入疗效分析集，涵盖至少33种不同的EGFR exon20ins亚型。研究结果显示，根据独立影像评估委员会（IRC）的评估，92.4%的患者出现靶病灶缩小，最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，其中3例达到完全缓解（CR）。
具体来看，对各个EGFR exon20ins突变亚型，舒沃哲®均表现出了较好的疗效。具体数据为：近环端突变的缓解率为51.9%、远环端的59.1%、C-螺旋的66.7%及未知亚型的40%。无论患者的人种、地区、基线脑转移情况和既往治疗史，均显示出一致的抗肿瘤疗效。
研究还表明，舒沃哲®整体安全性与以往研究报道相符，且临床上可进行有效管理。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士指出："‘悟空1B’研究中，非亚裔患者占比超过40%，最新亚组分析进一步验证了舒沃哲®在不同人种和地区患者中的显著抗肿瘤效果和良好安全性。"
目前，舒沃哲® 正在美洲、欧洲和亚洲的16个国家和地区开展对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"（WU-KONG28），有望为更多全球患者提供突破性的创新疗法。
关于舒沃哲®（舒沃替尼），这是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于治疗既往含铂化疗后疾病进展或不耐受含铂化疗，并经检测确认存在EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2024年4月，舒沃哲® 被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》作为唯一推荐的EGFR exon20ins NSCLC后线治疗方案。
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