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2024年9月10日，启德医药在世界肺癌大会（WCLC）上通过口头报告公布了HER2靶向创新ADC药物GQ1005在HER2表达或突变晚期实体瘤中的首次人体研究（FIH）的最新数据。
截至2024年5月10日，共有188例晚期实体瘤患者纳入了本次研究的分析，其中包括50例非小细胞肺癌（NSCLC）患者。受试者总人群的中位年龄为55岁，54.8%的患者之前接受过至少三线治疗，而中位治疗持续时间则为84天。在NSCLC患者中，中位年龄为58岁，其中52%的患者曾接受过至少二线治疗，中位治疗持续时间为85天。
GQ1005展现了出色的安全性和耐受性：
在总体人群和NSCLC人群中，胃肠道、肝脏及血液毒性的发生率均较低。
总人群和NSCLC人群中≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率分别为17.6%和14%，均低于20%。总人群中最常见的≥3级TRAEs（发生率≥2%）包括淋巴细胞计数减少（4.3%）和贫血（3.7%）。在NSCLC人群中，常见的≥3级TRAEs（发生率≥2%）有呕吐（4%）、恶心（4%）、贫血（2%）、食欲下降（2%）、血小板计数减少（2%）、疲劳（2%）和淋巴细胞计数减少（2%）。
此外，在总人群和NSCLC人群中，间质性肺病（ILD）的发生率较低，而且多为1~2级，可以通过规范治疗恢复正常。
GQ1005还显示出了有前景的抗肿瘤疗效：
在总人群中，154名可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为40.9%，疾病控制率（DCR）为83.8%。在NSCLC人群中，40名可评估患者ORR为32.5%，而DCR则为92.5%。
总人群和NSCLC人群的中位随访时间分别为4.5个月和5.49个月，中位无进展生存期（mPFS）均为7.23个月，中位缓解持续时间（mDoR）均为8.8个月。
总人群和NSCLC人群的12个月总体生存率（OS）均超过72%，分别为72.6%和73.4%。
启德医药首席医学官石燕博士表示：“我们非常高兴能够在WCLC大会上通过口头报告形式分享GQ1005的最新研究数据。GQ1005是启德医药自主研发的新一代HER2 ADC，在HER2表达的多种晚期实体瘤中展现出了令人鼓舞的安全性和临床获益。尽管当前研究中非小细胞肺癌病例数较少，随访时间尚短，但也已展现出积极的疗效信号和优秀的安全性特征，这激发了我们进一步探索的兴趣。我们将继续推进GQ1005在HER2表达/突变多种实体瘤中的研究与探索，为更多患者提供新的治疗选择。”
关于GQ1005：
GQ1005是启德医药基于专有的酶促定点偶联技术和稳定开环连接子技术开发的一款靶向HER2的创新ADC药物。作为新一代HER2 ADC，GQ1005采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强大的旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计以降低不良反应，实现产品疗效和安全性的有效平衡，展现出良好的商业化前景。临床前研究表明，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出优异的抗肿瘤效果，且毒性显著低于Enhertu，治疗指数更高。目前，GQ1005已经获批开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌的III期临床试验。
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