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近日，再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）共同宣布，其联合开发的药物Dupixent（dupilumab）在治疗大疱性类天疱疮（BP）和慢性自发性荨麻疹（CSU）的最新临床试验中取得了突破性进展，均达到了主要终点和关键次要终点。
根据2/3期BP试验数据显示，接受Dupixent治疗的患者组中，持续病情缓解的比例是对照组的五倍之多。如果这一疗法获得批准，Dupixent将成为美国和欧盟市场上首个针对BP的靶向药物。此外，在CSU的验证性3期临床试验中，Dupixent显著降低了患者的瘙痒和荨麻疹症状，这一成功将有助于推动其在年末前重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交审批申请。若顺利获批，Dupixent将成为十年来首个用于CSU治疗的靶向疗法，为广大BP和CSU患者带来新的希望。
大疱性类天疱疮是一种以剧烈瘙痒、起泡、皮肤发红等为特征的慢性复发性疾病，患者常常遭受严重的皮肤不适，生活质量受到显著影响。这次公布的ADEPT试验是一项涵盖106名中度至重度BP成人患者的随机、双盲、安慰剂对照2/3期试验，旨在评估Dupixent的疗效和安全性。结果显示，20%的Dupixent组患者在36周时达到持续病情缓解，而安慰剂组只有4%（p=0.0114）。该药物在各个关键次要终点上也表现出色：41%的患者疾病严重程度减少90%以上，而安慰剂组则为10%（p=0.0003）；40%的患者实现临床意义的瘙痒缓解，对照组为11%（p=0.0006）；在各项瘙痒和疾病严重程度指标上，Dupixent组展示出显著优势。
慢性自发性荨麻疹是一种由2型炎症驱动的慢性炎症性皮肤病，以反复发作的荨麻疹和瘙痒为主要症状。CSU患者经常使用H1抗组胺药进行治疗，但许多患者的症状难以控制，替代疗法较为有限。这次公布的LIBERTY-CUPID Study C试验，纳入了151名成人和儿童患者，这些患者既往未使用过生物制剂治疗。临床结果表明，Dupixent在治疗CSU方面具有显著疗效，特别是在瘙痒和荨麻疹活动评估中，表现优于安慰剂。
Dupixent已被FDA批准用于多种适应症，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）等。值得一提的是，欧盟近日批准其用于治疗未得到控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，成为十多年来在欧盟首次获得COPD适应症批准的新疗法。目前，美国FDA也正在审查Dupixent用于治疗COPD的补充生物制品许可申请，预计在2024年9月27日作出决定。
这一系列临床试验结果突显了Dupixent在治疗难治性皮肤病中的潜力，为患者带来了新的治疗希望和选择。根据新闻稿，若未来这些使用途径顺利获批，Dupixent将能显著改善BP和CSU患者的生活质量。
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