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9月10日，贝达药业宣布收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的关于注射用MCLA-129临床试验申请的《受理通知书》（受理号：CXSL2400603）。此次申请适应症为“晚期实体瘤”，涵盖但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等类型的晚期实体瘤。
MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）的双特异性抗体药物。该药物能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，进而抑制肿瘤的增长与生存。此外，该药物还能通过增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），提升对肿瘤细胞的杀伤能力。值得注意的是，多种晚期实体瘤中EGFR呈现高表达状态，而MET通路异常则是诸多肿瘤疾病的常见发病机制和预后不良因素。因此，通过阻断EGFR和MET这两个关键通道，有望对多种晚期实体瘤产生积极的治疗效果。
贝达药业副总裁王三虎指出，EGFR/c-Met双特异性抗体具有潜力用于治疗包括野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及其他鳞癌在内的多种晚期实体瘤。他希望注射用MCLA-129能够迅速进入临床研究阶段，为广大的晚期实体瘤患者提供新治疗选择。
贝达药业副总裁李培麒也表示，注射用MCLA-129有望在依赖EGFR及MET通路的多种肿瘤类型中增强患者的临床获益，延缓疾病进展并延长患者的生存期，从而满足当前晚期实体瘤治疗领域尚未满足的临床需求。
关于MCLA-129的背景，早在2019年1月，贝达药业就与荷兰Merus公司在该项目上达成战略合作协议，获得了该公司独家授权在中国开发和商业化MCLA-129项目的权益，而Merus公司则保留了该项目在中国以外的全球权益。
Merus公司专注于开发肿瘤治疗药物，并拥有名为Multiclonics®的创新技术平台，该平台可用于开发全人源双特异性和三特异性抗体药物。该技术平台采用行业标准方法来生产抗体，并且在临床前和临床研究中，所制备的抗体显示出类似于常规单克隆抗体的特征，包括较长的半衰期和低免疫原性。
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