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2024年9月10日，厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”，300685.SZ）宣布旗下肺癌PCR-11基因伴随诊断产品艾惠捷已成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准。
艾惠捷是一款高度集成的肿瘤多基因检测PCR产品，能够一次性检测EGFR、HER2、KRAS、BRAF、MET、ALK、ROS1、RET和NTRK1-3等共11个肺癌核心驱动基因。它具有检测结果准确、成功率高、稳定性好、所需标本量少、报告出具时间快等优势，是非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线诊断产品，适用于指导NSCLC靶向治疗药物的临床应用。此前，艾惠捷已分别在中国、日本和欧洲市场获准上市。
2024年9月10日，英矽智能宣布与Inimmune达成合作协议，利用其自主研发的生成式人工智能平台——Chemistry42，推动新一代免疫疗法的发现与开发。
英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司，其Chemistry42平台专为药物化学家设计，采用多AI智能体强化学习系统，旨在解决小分子药物发现过程中的新颖性、多样性、性质预测和多参数优化等关键问题。Inimmune则是一家专注于免疫疗法与疫苗创新的生物科技公司。在此次合作中，Inimmune的资深化学家团队将利用Chemistry42针对特定生物学通路生成和筛选潜在药物分子，并综合评估药效、药代动力学、合成可行性等，对候选分子进行排序，简化研发流程，提高研发效率。
2024年9月9日，国家卫健委发布了《第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》。本次清单中共包含15个品种，涉及25个规格和8种剂型，覆盖了全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等多个治疗领域。与2024年5月发布的第五批建议清单相比，此次减少了8个品种。
自2016年以来，国家卫健委联合相关部门已陆续发布了四批《鼓励研发申报儿童药品清单》，共包括129种药品。目前，这些清单中的30种药物已获批上市，涵盖神经系统、消化道和新陈代谢、心血管系统等治疗领域，其中15种为罕见病用药。
2024年9月9日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）发布了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》，并公开征求意见，截止日期为10月9日。征求意见稿适用于治疗用生物制品3.3类产品，详细解答了研发和生产、参照药选择、相似性评价及杂质研究等多个方面的常见问题，并明确了相关技术要求。
在药学相似性研究中，生物类似药的研发和生产应采用与商业化生产一致的工艺和规模进行，候选药与参照药在剂型和规格上应一致。参照药应尽量选择中国境内批准上市的原研药品，但在特殊情况下允许组合使用其他来源的参照药进行研究。相似性研究应包括至少3批次的候选药和6批次的参照药进行质量属性和稳定性研究。上市后，如发生重大变更，则需进行相应的相似性研究以确保质量控制标准不低于参照药。
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