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2024年9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布了关于海思科HSK31858片的公示信息，该药物的拟定适应症为非囊性纤维化支气管扩张症。据悉，HSK31858片是一种小分子靶向二肽基肽酶1（DPP1）的抑制剂。这一药物的研发和推广值得关注，因为该药物可能为慢性支气管扩张症患者带来新的治疗选择。
非囊性纤维化支气管扩张症是一种相当严重的慢性肺部病症，主要由于感染、炎症及肺组织受损引起支气管永久扩张。这类患者通常会持续出现慢性咳嗽、多痰、呼吸急促以及反复的呼吸道感染，严重影响生活质量。
公开资料进一步指出，DPP1负责激活中性粒细胞内的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）。在慢性炎症性肺疾病患者中，中性粒细胞大量聚集于气道，导致NSPs异常活跃，进而引发肺组织受损及炎症。因此，通过抑制DPP1可以减少这些炎症性疾病引起的组织损伤。
HSK31858片是海思科自主研发的新型DPP1抑制剂，通过口服形式给予患者，使得其治疗流程更加简便。其作用机制主要为抑制DPP1，以减少下游的NSPs活性，从而减轻因支气管扩张症引起的炎症反应和组织损伤。除了支气管扩张症外，该药物也被设想用于治疗由急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。
2024年5月，海思科宣布HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张症患者中的2期临床试验已经顺利完成，并达到了预期的研究终点，目前正在准备向CDE递交EOP2申请，计划开启3期临床试验。同时，该公司还透露，针对支气管哮喘和慢性阻塞性肺病的2期临床试验也在筹备中，预计在下半年逐步启动。
此外，海思科在中国药物临床试验与信息公示平台上还公示了该公司正在开发的HSK31858混悬剂，目前针对健康受试者的1期临床试验已经开展。
根据海思科近日发布的2024年半年度报告，除了HSK31858片，该公司在呼吸疾病治疗领域还有多项新药在研。其中用以治疗慢性阻塞性肺疾病的HL231吸入溶液正在推动3期临床研究；另外，新的治疗慢性阻塞性肺疾病的HSK39004吸入混悬液和用于间质性肺疾病治疗的HSK44459片也已获得临床试验批准，将启动1期临床试验。
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