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Vaxcyte公司近期公布了其31价肺炎球菌疫苗VAX-31的1/2期临床试验数据，引起了业内的广泛关注，尤其是Leerink Partners的分析师，他们将这些数据称为“非凡的”。分析人士指出，如果这些结果在后续的大型关键研究中得到验证，VAX-31有望对辉瑞的Prevnar 20构成严峻挑战。
在50岁及以上成人中进行的1/2期临床试验中，VAX-31与Prevnar 20进行了直接比较，结果显示出显著的优越性。这一结果表明，VAX-31可能成为引领肺炎球菌结合疫苗市场的新星。Leerink分析师在周二的报告中表示，这些数据支持VAX-31有望在2030年后占据100亿美元以上的市场份额。
由于这一积极消息，Mizuho的分析师将此次结果称为“最佳情况”。在数据公布后，Vaxcyte的股价在周二上午大幅上涨约44%。
Vaxcyte的联合创始人兼首席执行官Grant Pickering在周二的投资者电话会议上表示：“今天对Vaxcyte来说意义重大，我们正在从一家新兴公司转变为潜在的行业巨头。”
分析师们特别关注的是，VAX-31在中剂量和高剂量下展现的抗体免疫反应（通过吞噬细胞活性测定法测量）在两种疫苗共有的20个血清型上要么与Prevnar 20相当，要么超越了后者。具体来说，在中剂量下，VAX-31在20个血清型中的13个血清型显示几何平均比（GMR）高于1，其中5个血清型的免疫反应显著高于Prevnar 20。而在高剂量下，18个血清型的GMR高于1，且有7个血清型在统计学上显著优于Prevnar 20。
Leerink分析师总结指出，对于共有的血清型，VAX-31的高剂量免疫反应平均提升了25%，中剂量提升了10%。
VAX-31在所有20个血清型上均满足非劣效性标准，这令人惊讶，因部分专家此前预期额外的免疫原要求会削弱某些血清型的抗体反应。然而，Vaxcyte的专有节省载体技术使得31个血清型的有效结合变为可能，这种平台技术允许更精确地将多糖与载体蛋白结合，同时保持关键T细胞表位的暴露。
除了辉瑞疫苗覆盖的所有血清型外，VAX-31还包含额外的11个血清型。在这些特有血清型上，Vaxcyte的疫苗在所有三个测试剂量上均优于辉瑞的Prevnar 20。VAX-31的广泛覆盖旨在预防美国50岁及以上成年人中超过95%的侵袭性肺炎球菌疾病，相比之下，Prevnar 20和默克公司的Capvaxive分别覆盖了52%和84%的疾病负担。
Mizuho分析师认为，基于这些积极的数据，VAX-31可能有潜力取代Prevnar 20甚至Capvaxive。然而，他们也警告称，监管机构可能允许多个产品共享市场，以维持一定的系统冗余。值得一提的是，VAX-31包含了疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会特别关注的血清型4，这在健康公平方面至关重要，因其最常影响某些代表性不足的群体。而默克的疫苗则不包含这一血清型。
Vaxcyte还在为其31价候选疫苗选择适宜的3期临床试验剂量。随着更多数据的分析，公司将继续评估，最终决定3期试验的专用剂量。公司计划在2025年中期启动关键的3期试验，并预计在2026年获得顶线结果。
此外，Vaxcyte也在开发24价候选疫苗VAX-24，公司预计将在2025年第一季度公布2期婴儿试验的安全性和免疫原性数据，另一项针对婴儿的2期试验也计划于明年初开始。
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