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近日，国家药监局正式受理了JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请，该药物专为成人重度斑秃患者设计。目前，国内尚无企业自研的JAK1抑制剂获批上市。
除了用于治疗斑秃外，硫酸艾玛昔替尼片的其他适应症申请也已提交给国家药监局，包括：成人和12岁以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎及中重度活跃型类风湿关节炎。
关于硫酸艾玛昔替尼片的Ⅲ期临床研究
在2024年6月，硫酸艾玛昔替尼片的Ⅲ期临床试验取得了显著成果，主要研究终点达到了预设的优效标准。这项研究由北京大学人民医院主导，张建中教授负责，参与其中的还有全国31个研究中心。研究旨在评估硫酸艾玛昔替尼片对成人重度斑秃患者的有效性和安全性，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，分为24周的安慰剂对照治疗期和28周的扩展治疗期，共计330名患者入组。患者分别接受8mg（每日一次）、4mg（每日一次）及安慰剂治疗。主要终点是评估24周时SALT评分≤20的患者比例，结果显示8mg和4mg剂量组均显著优于安慰剂组，并且长期治疗效果良好，未观察到新的安全性问题，与其他同类药物相比表现出色。
关于斑秃（Alopecia Areata，AA）
斑秃是一种常见的非瘢痕性脱发，主要表现为头皮出现边界清晰的圆形脱发斑。轻微患者多数可自愈，但约有一半患者会反复发作。流行病学研究数据显示，我国的患病率为0.27%，而国外研究表明人群终生患病率约为2%。斑秃不仅影响美观，还对患者心理健康及生活质量产生显著负面影响。调查显示，近80%的患者在生活质量上受损严重。
目前，重度斑秃的传统治疗方式包括局部免疫疗法、系统性糖皮质激素治疗及免疫抑制剂治疗。然而，这些方法存在疗效不稳定、副作用多、复发率高的问题，且不能完全满足患者需求，呼唤新的安全有效疗法诞生。
关于硫酸艾玛昔替尼片的进一步研究
硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，属于国内自主研发的1类新药，通过抑制JAK1信号通路实现抗炎和免疫抑制效果。在溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多领域的临床研究中，硫酸艾玛昔替尼片表现出色，绝大多数研究已进入Ⅲ期临床试验阶段。2018年，恒瑞医药将该药物许可给美国Arcutis公司，希望借此使全球患者受益。
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