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印度仿制药神话再见证裂缝
8月30日，国家医疗保障局发布公告指出，印度瑞迪博士实验室生产的盐酸托莫西汀胶囊在原料药、工艺验证及质量控制等方面存在缺陷，未能达到中国药品生产质量管理规范的要求。国家药监局决定针对该产品采取暂停进口、销售和使用的措施，时限为2023年8月30日至2026年2月28日。此外，从即日起，瑞迪博士实验室被取消参与国家集采的资格。
瑞迪博士实验室在全球仿制药市场中占据重要位置，其业务涉及多个国家。在中国，瑞迪博士早有布局，其仿制药产品在肿瘤治疗领域取得了一定市场份额。例如，瑞迪博士在2021年推向市场的醋酸阿比特龙片，以及在2023年8月与嘉士腾医药签订的合作项目，皆表明了其在中国市场的扩张计划。不过，随着本次盐酸托莫西汀胶囊事件发酵，其演进之路面临新的挑战。
值得一提的是，瑞迪博士实验室的其他产品如盐酸多柔比星脂质体注射液在今年7月初获得国内上市许可，且通过一致性评价。但此次药监局的决定，无疑让原本计划进入第十批集采的瑞迪博士产品前景蒙上阴影。原本，瑞迪博士以超低价策略参加过第九批全国药品集采，并成功中标盐酸托莫西汀胶囊，其价格降幅达到90.2%，此举意在迅速占据市场。然而，从3月开始供应，至8月就被曝质量问题，瑞迪博士的这项计划无疑遭遇重大挫折。
早期，瑞迪博士也曾通过奥氮平片在国家集采中取得显著业绩。然而，随着奥氮平片采购协议的到期及盐酸托莫西汀胶囊被剔除，瑞迪博士在中国集采目录中已无产品在列。瑞迪博士面临的不仅是市场的激烈竞争，还有如何在药品质量上与政策监管中保持一致。
印度仿制药的质量问题并非新鲜事。2018年，瑞迪博士、印度素帕医药和太阳制药等几家印度企业的药品曾因质量问题被中国药监局暂停销售。太阳制药是印度排名第一的仿制药企业，此次事件无疑进一步揭示了印度仿制药质量管理的短板。
印度仿制药的优势在于其无视专利限制的强仿政策，这使得其药品价格低廉，迅速占据市场。然而，这种无视契约精神的政策也带来了巨大的质量风险。事实上，2022年初至2023年年底，印度制药商至少收到9封来自FDA的警告信，内含药物污染、卫生条件差及文件篡改等问题。
此外，印度在药品CXO服务领域的竞争优势主要来源于其高学历人才和较低的研发成本。然而，这些优势背后也存在许多不确定性。例如，印度企业的生产成本虽低，但质量控制上的“绣花脚步”并不能让人放心。常见的环境监测和数据造假问题均是监管不力的表现。
最终，印度仿制药并非“救世主”。价格战是市场的选择，质量才是企业的责任。此次事件再次提醒我们，无论是印度药还是国产仿制药，质量应该始终是不可动摇的底线。监管与企业共同努力，才是保障药品市场健康发展的关键途径。
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