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9月5日中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公示，罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液的新适应症上市申请已获受理，具体适应症仍待公布。格菲妥单抗是一款双特异性T细胞连接蛋白，主要靶向CD20和CD3。基于罗氏官方网站及公开信息推测，本次申报的新适应症可能是：联合吉西他滨和奥沙利铂，用于治疗无法进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。
格菲妥单抗注射液的结构设计独特，采用2:1的比例，包含两个能与CD20结合的蛋白域和一个能与CD3结合的蛋白域。这种双重靶向策略可以促使T细胞接近B细胞，同时激活T细胞以释放毒杀癌细胞的蛋白质，结合已批准的抗CD20单克隆抗体可达更优效果。
2023年6月，美国FDA宣布加速批准格菲妥单抗用于治疗复发或难治性的DLBCL或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，这类患者需经过二线或多线的系统治疗（3L+DLBCL）。该产品于2023年11月在中国获批，适用于接受过至少两线系统性治疗后的复发或难治性DLBCL成年患者。
今年6月，罗氏在欧洲血液学协会（EHA）会议公布了其3期试验STARGLO的详细结果。数据显示，格菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-GemOx）治疗的复发或难治性DLBCL患者，相较于活性对照药物显示出更优的中位总生存期（OS 25.5 vs 12.9个月）、中位无进展生存期（PFS 13.8 vs 3.6个月）和完全缓解率（CR 58.5 vs 25.3%）。该试验数据将作为格菲妥单抗扩展适应症申请资料提交给监管机构。
据罗氏官网介绍，格菲妥单抗还在多个适应症的3期临床试验阶段，包括联合Polivy和R-CHP一线治疗DLBCL，以及治疗复发难治性套细胞淋巴瘤。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，罗氏已经在中国启动了一项3期、开放性及多中心的随机研究，评估复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者中，格菲妥单抗单药治疗的有效性和安全性相较研究者选择治疗方案的效果。
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