点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
9月3日，步长制药的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）在CDE网站上显示已申报上市，该药物主要用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是一种长效促红细胞生成素-Fc融合蛋白，由步长制药开发。该品种最初是由山东丹红制药有限公司委托上海的两家公司进行研发，并拥有20年的独占许可权。自2007年首次申请临床以来，经过多年的研究和进展，步长制药已经完成了其针对慢性肾病贫血患者的III期临床试验。这项试验比较了艾帕依泊汀α和重组EPO阿法依泊汀的疗效，目前尚未公布具体结果。艾帕依泊汀α有望成为继豪森药业的培莫沙肽之后，国产第二个长效EPO受体激动剂。
9月2日，神州细胞的新药SCT520FF获得了CDE的临床试验许可。SCT520FF是一款抗VEGF单克隆抗体Fab片段，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）。该适应症主要影响50岁以上的人群，是导致全球老年人视力损害的主要原因之一，其中湿性AMD由于其新生血管的不成熟，容易出血和渗出液体，从而导致视力显著下降甚至失明。SCT520FF通过抑制血管生成，有望改善湿性AMD患者的病情。据统计，全球AMD患者数量在逐年增加，特别是在老龄化加剧的背景下，这一趋势更加明显。
同样在9月3日，翰宇药业也在CDE网站上显示，启动了GLP-1R激动剂HY310的III期临床研究。此次研究将在肥胖患者中比较HY310注射液和诺和盈®的疗效和安全性。这是国内第一个在肥胖适应症上进入III期临床的国产司美格鲁肽。今年早些时候，翰宇药业与浙江三生蔓迪达成了合作，共同开发和销售司美格鲁肽注射液用于减重。此次研究的主要目的是通过对比诺和盈®，评价HY310注射液的有效性，计划招募408名肥胖患者。
9月2日，先声药业宣布其与宁丹新药合作开发的依达拉奉右莰醇舌下片在美国获得FDA的“突破性疗法认定”。这款新药用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS），在此前的临床研究中显示出了明显的疗效和安全性。与已上市的先必新®注射剂相结合，形成完整的治疗方案，有望为患者提供更多的治疗选择。今年6月，依达拉奉右莰醇舌下片的中国新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。
先声药业旗下的先声再明与塔吉瑞生物达成协议，将引进其ALK/ROS1抑制剂TGRX-326。根据合作条款，先声再明获得了TGRX-326在中国的独家商业化权益，并支付了逾2000万美元的首付款。TGRX-326能有效治疗ALK/ROS1融合基因阳性以及多种ALK耐药突变的非小细胞肺癌患者。
在2024年度欧洲心脏协会年会上，柯君医药展示了其新一代抗血小板药物CG-0255的最新临床进展。CG-0255具备注射和口服两种剂型，能够快速起效，并具有较高的安全性和良好的患者适应性。其独特的代谢途径使其在临床应用中较少受限于药物-药物相互作用，有望成为更优的P2Y12受体拮抗剂类抗血小板药物。CG-0255的开发目标是为急性冠状动脉综合征、近期心肌梗死及其他需要抗血小板治疗的适应症提供更佳的解决方案。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
