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药物涂层球囊（Drug-Coated Balloon, DCB）是一种新兴的介入治疗手段，通过局部递送抗增生药物来降低血管再狭窄的概率。近年来，来自多个临床试验和观察性研究的数据表明，DCB在冠状动脉疾病治疗中的应用取得显著疗效，这些研究结果显示，在短期和中期随访中，DCB能够有效减少再狭窄发生率，并且其疗效与药物洗脱支架（DES）相媲美。然而，目前针对DCB的研究大多集中在短期至中期（1-2年）的随访，长时间范围内的效果依然缺乏充分的数据支持。
9月2日，空军军医大学西京医院心血管内科陶凌教授团队的一项研究成果发表在国际知名学术期刊《Lancet》上，题为“Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE Ⅰ): an open label, randomised, non-inferiority trial”。该研究旨在评估DCB联合补救性支架与直接使用DES在新发、非复杂冠状动脉病变患者中治疗效果的非劣效性。
REC-CAGEFREE Ⅰ试验是一项在中国43个研究中心进行的开放标签、随机、非劣效性试验。试验中，18岁及以上、新发非复杂冠状动脉疾病患者在成功进行病变预扩张后被随机分配（1:1）至DCB组或DES组，具体通过基于网络的集中系统进行区组随机化，并按研究中心进行分层。在DCB组，患者接受了紫杉醇涂层球囊血管成形术，并在结果不满意时可进行补救性支架植入；而DES组则计划植入第二代薄支架西罗莫司洗脱支架。
主要结局指标是在意向治疗（ITT）人群中，于24个月时评估以器械为导向的复合终点（DoCE），其中包括心血管死亡、靶血管心肌梗死以及临床和生理学指示的靶病变血运重建。如果绝对风险差的单侧95%置信区间上限小于2.68%，则视为达到非劣效性标准。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT04561739，目前已终止新患者招募，并正在进行延长随访。
试验结果显示，从2021年2月5日至2022年5月1日，有2272名参与者被随机分配至DCB组（1133名）或DES组（1139名）。随机分配时的中位年龄为62岁，其中1574名（69.3%）为男性，698名（30.7%）为女性，全体患者均为华裔。在DCB组中，有106名（9.4%）患者因结果不满意而接受了补救性DES植入。截止2024年5月1日，中位随访时间为734天（IQR 731-739）。
在24个月时，DCB组1133名患者中有72名（6.4%）发生了DoCE，而DES组1139名患者中有38名（3.4%）发生DoCE，这是累积事件率的风险差为3.04%（单侧95%置信区间上限为4.52；p非劣效性=0.65；双侧95%置信区间1.27-4.81；p=0.0008），未达到非劣效性标准。DCB组未发生急性血管闭塞，而DES组中有1名（0.1%）病例发生急性血管闭塞。围手术期心肌梗死在DCB组1133名患者中有10名（0.9%）发生，而在DES组中为9名（0.8%）。
总结而言，对于新发、非复杂的冠状动脉疾病患者（无论血管直径如何），采用DCB血管成形术加补救性支架植入在2年内的DoCE方面未能达到相对于直接DES植入的非劣效性，这提示DES仍应作为此类患者的首选治疗手段。
在实际临床决策中，临床医生应综合考虑患者的个体情况、病变特点及长期预后结果来选择最合适的治疗方案。尽管本研究未能证明DCB在2年内的非劣效性，但这一结果并不排除DCB在未来其他应用场景中的潜力。未来的研究应继续探讨DCB在特定患者群体中的应用，同时期待新一代DCB在药物传输效率、生物相容性和临床应用范围上取得进一步突破，以提升其在冠状动脉疾病治疗中的地位。
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