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2024年9月2日，赛诺菲宣布了其BTK抑制剂Tolebrutinib在治疗多发性硬化症（Multiple Sclerosis, MS）的三项三期临床试验的最新进展。针对复发型多发性硬化症（Relapsing Multiple Sclerosis, RMS）的GEMINI 1和GEMINI 2试验，没有达到年化复发率（Annualized Relapse Rate, ARR）这一主要终点。而针对非活跃性继发进展型多发性硬化症（Non-relapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis, nrSPMS）的HERCULES试验，则成功达到主要终点，成为首个也是唯一一个能够延缓nrSPMS患者残疾累积的药物。
在赛诺菲的业务布局中，炎症免疫是最重要的板块之一，而神经免疫则成为其重点探索的方向。赛诺菲在这一领域布局了包括BTK抑制剂Tolebrutinib、CD40L抗体Frexalimab、RIPK1抑制剂SAR443820在内的多款创新药物。Tolebrutinib围绕多发性硬化症共开展了四项三期临床试验，分别针对最大亚型的RMS的GEMINI 1和GEMINI 2，nrSPMS的HERCULES，以及原发性进展型多发性硬化症（Primary Progressive Multiple Sclerosis, PPMS）的PRESEUS。
根据数据，RMS的患者人群约为91万，nrSPMS覆盖的患者人群大约为17万，而PPMS覆盖的人群约为12万。尽管Tolebrutinib在RMS这一最广泛的患者人群中未能取得突破，但其在nrSPMS治疗中的成功仍然是一个重要进展。
去年，诺华公司的BTK抑制剂在治疗慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria, CSU）方面取得突破，开启了BTK抑制剂进军自身免疫疾病领域的大门。在中国，百济神州从膜性肾病切入，开始布局自免领域的泽布替尼；诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼则从自免病的狼疮适应症展开布局。此外，翰森制药也以7.29亿元引入麓鹏制药的BTK抑制剂LP-168在非肿瘤适应症方面的中国权益。
赛诺菲正在推进神经免疫领域的研究，尤其是在多发性硬化症治疗方面取得了一定的突破，未来具有很大的发展潜力。
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