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2023年，全球ADC药物市场规模已突破百亿美元，彰显出药物市场的强大潜力。其中，Enhertu的成功尤为引人注目，引领了ADC赛道的新高潮。
在各大ADC药物中，维恩妥尤单抗（Padcev）表现尤为激动人心。自2020年上市以来，其首个完整年度销售额达到了3.23亿美元。2022年，其销售额首次突破10亿美元，迅速跻身重磅药物行列。
截至今年上半年，维恩妥尤单抗的销售额已达11.71亿美元（辉瑞和安斯泰来的销售总和），位居ADC药物销售排行的第三位，预计全年销售额有望突破20亿美元，折算人民币超过百亿元。更值得一提的是，维恩妥尤单抗近期获得了在中国的上市许可，这将为国内尿路上皮癌患者提供新的治疗选择。
百亿大药首次登陆中国
维恩妥尤单抗是由Seagen（现已被辉瑞收购）与安斯泰来共同开发的一款靶向Nectin-4的ADC药物。该药物由人源IgG1单克隆抗体Enfortumab与细胞毒制剂MMAE偶联而成，其中ADC连接技术由Seagen提供，靶点鉴定工作由安斯泰来完成。
在此之前，尿路上皮癌的标准一线疗法为铂类化疗，客观缓解率（ORR）约为45%至50%，中位总生存期（OS）约为13至14个月，疗效有待提高，而且部分患者难以耐受铂类化疗。
维恩妥尤单抗于2019年12月获FDA加速批准，用于治疗接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。它成为了全球首个获批用于治疗UC的ADC药物。2021年7月，该药物在美获得常规批准，并根据EV-201二期临床试验结果扩展其适应症。
近期，安斯泰来宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准维恩妥尤单抗用于治疗接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性UC患者。
临床试验数据支持广泛应用
此次中国批准的决定是基于EV-301全球研究和中国的EV-203二期临床研究的积极结果。EV-301研究显示，维恩妥尤单抗治疗组的中位总生存期显著优于化疗组，分别为12.88个月和8.97个月，而无进展生存期（PFS）分别为5.55个月和3.71个月。
在EV-203研究中，接受维恩妥尤单抗治疗的患者经独立评审委员会评估确认的客观缓解率为37.5%。维恩妥尤单抗在多个研究中展现了卓越的疗效和安全性。
展望2024年
全球ADC药物市场正在迅速扩展，尤其是Enhertu的表现尤为亮眼。据第一三共2023年财报，Enhertu的全年总收入达3959亿日元，约25.34亿美元。Kadcyla以22.22亿美元的销售额位居第二，紧随其后的是Adcetris和Trodelvy的销售额。
维恩妥尤单抗在2023年的销售额同比增长37%，2024年有望继续扩大市场份额，进一步推动其全球销售额。
全球在研进展
Nectin-4作为新兴的靶点，其潜力正在逐步被挖掘。维恩妥尤单抗的成功也吸引了众多药企如迈威生物、恒瑞医药等加入Nectin-4 ADC药物的开发。
结语
相比于如HER2和Trop-2等热门ADC靶点，Nectin-4作为新兴靶点正迎来蓬勃发展。随着维恩妥尤单抗成功登陆市场，未来这一领域将涌现越来越多的创新药物，进一步推动ADC药物市场的发展。
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