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据上海市浦东新区人民政府官网消息，2024年8月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了瑞基奥仑赛注射液的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。这是中国首个获批的CAR-T细胞产品，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤，近七成r/r MCL患者在瑞基奥仑赛治疗后获得了完全缓解。
瑞基奥仑赛（relma-cel，倍诺达®，Carteyva®）是一款抗CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗产品。2021年9月，它首次在中国获批用于治疗成人二线及以上治疗后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）；2022年10月，获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）；最新批准的适应症是用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。至此，瑞基奥仑赛成为中国首个同时拥有三种适应症的CAR-T产品。
瑞基奥仑赛曾获得NMPA的突破性疗法认定，并于2023年12月获得优先审评资格。它也是中国目前唯一一个同时获得突破性治疗药物认定、新药上市申请优先审评资格及重大新药创制专项支持的CAR-T细胞产品。
套细胞淋巴瘤（MCL）是一种侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，患者在复发或治疗失败后预后较差。瑞基奥仑赛的获批为这些患者带来了新的治疗希望。在2022年第64届美国血液学会年会上，公布了瑞基奥仑赛Ⅱ期临床研究结果。研究显示，在既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂、抗CD20抗体等）的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中，瑞基奥仑赛治疗后的最佳客观缓解率（ORR）为78.57%，最佳完全缓解率（CRR）为66.67%。
一位57岁的高风险复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，在经历多次无效治疗后，接受单剂量瑞基奥仑赛回输治疗，获得了持续超过两年的完全缓解状态。该患者在接受北京大学肿瘤医院的临床研究后，显示出显著的治疗效果。
此外，近年来CAR-T细胞疗法在全球范围内取得了显著进展，在复发/难治性肿瘤患者中展现出良好的疗效。2024年8月8日，美国临床肿瘤学会突破性峰会上，中国自研的一款B7H3 CAR-T细胞疗法“MT027”获得了“摘要奖”。该疗法显示出良好的生存和缓解率，备受瞩目。
2024年8月23日，GLPG5101的新药临床试验（IND）申请也获得了美国FDA的批准，主要用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）。GLPG5101在2024年欧洲血液学会（EHA）大会上公布的1/2期临床研究数据非常亮眼，显示出较高的完全缓解率。
此外，由传奇生物和强生联合开发的西达基奥仑赛注射液，于2024年4月5日获FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），并于2024年8月27日获得中国NMPA批准。这是首个获得FDA批准的国产CAR-T疗法，显示了极高的客观缓解率和总生存率。
总之，CAR-T疗法在治疗复发和难治性肿瘤方面取得的突破为众多患者带来了新的希望，也标志着我国在CAR-T疗法研发和临床应用方面迈出了坚实的一步。
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