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9月2日中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布最新信息，宣布恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗拟被纳入优先审评。这一决定将惠及那些既往接受过至少一种系统治疗且病情达到局部晚期或已经转移的HER2突变成人非小细胞肺癌患者。
据公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药研发的靶向HER2抗体偶联药物（ADC），其研究代号为SHR-A1811。此前，该药物已因针对HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的单药治疗效果而被CDE列入突破性治疗品种。
资料来源于CDE官网的截图显示，瑞康曲妥珠单抗由恒瑞医药自主研发，结合了抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂SHR169265。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制DNA拓扑异构酶I的活性，最终引起肿瘤细胞的凋亡。其高透膜性还赋予了它强大的旁路杀伤效应，对HER2阴性的细胞也具备一定的杀伤能力。
恒瑞医药在2024年7月宣布，其1/2期临床研究SHR-A1811-I-103的1期阶段主要研究结果已在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy上发表。该研究对瑞康曲妥珠单抗在HER2过表达、扩增或突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性进行了评估。研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗在既往接受过治疗的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者中展示了良好的临床疗效和持久反应，同时安全性也在可控范围内。
具体数据显示，截至2023年4月11日，研究的1期阶段共招募了63例HER2突变患者参与不同剂量水平的瑞康曲妥珠单抗治疗。中位随访时间为11.1个月，目前仍有26例患者（41.3%）在继续接受治疗。受试者中位既往治疗线数为2，包括含铂化疗（100%）、免疫检查点抑制剂（61.9%）、HER2-TKI（57.1%）。
进一步分析表明，全剂量组患者的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）达到90.5%，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。剂量为4.8mg/kg的组别（RP2D, N=43）显示的ORR为41.9%，DCR为95.3%，中位DoR达13.7个月，中位PFS为8.4个月。
研究数据表明，HER2突变在非小细胞肺癌患者中的发生率约为1%-4%。虽然此前的大分子单克隆抗体和小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物在HER2突变非小细胞肺癌中的表现并不理想，尤其在一线标准治疗进展后选择有限，需要新的治疗策略进行进一步探索。
值得注意的是，瑞康曲妥珠单抗不仅在非小细胞肺癌领域取得了突破，它还多次被CDE纳入为突破性治疗品种，包括HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、经过奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌，以及多线治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，以及已接受过一种或多种治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌。
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