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8月26日，启德医药披露，其自主研发的新一代HER2抗体偶联药物（ADC）GQ1005已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，计划开展III期临床试验，适用于治疗HER2阳性不可手术切除或转移性乳腺癌患者。
GQ1005是启德医药利用其独创的酶促定点偶联技术（iLDC）开发的新型HER2靶向ADC药物。该药物选用了启德医药团队自主研制的新型拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具备更强的旁观者杀伤效应。同时，通过独特的连接子设计，GQ1005在兼顾疗效的同时提高了药物的稳定性和安全性。已有研究数据显示，GQ1005在多种肿瘤细胞模型中展示了与Enhertu相当的抗肿瘤疗效，并且具备更高的治疗指数，且毒性较低。
在2024年5月举行的美国癌症研究协会年会（AACR 2024）上，启德医药公布了GQ1005用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤I期临床试验数据。截止到2024年1月，此项研究共纳入了116例受试者，结果显示，GQ1005在2.0mg/kg至8.4mg/kg剂量范围内展现出良好的耐受性和安全性，并在多种实体瘤患者中展示了显著的治疗效果。
目前，全球已有三款HER2 ADC药物获批上市，包括罗氏的Kadcyla、阿斯利康/第一三共合作研发的Enhertu和荣昌生物的Aidixi。尽管这些药物为患者带来了显著的治疗收益，但其严重的不良反应和高昂的费用限制了使用范围。相比之下，GQ1005具有显著的安全性和成本优势，预示着其在满足临床未竟需求方面有巨大的潜力。一旦上市，GQ1005有望为广大患者提供更为理想的治疗选择，并有可能重新定义HER2靶向治疗的市场格局。
关于启德医药
启德医药是一家全球领先的创新生物医药公司，早期专注于酶促定点偶联技术（iLDC）开发ADC药物。公司建立了全面的技术平台iLDC®和iGDC®，提供从分子设计到商业化生产的全流程解决方案。基于这一平台，启德医药已经成功开发了多个临床阶段的创新ADC药物。启德的偶联技术在工艺流程、质量和体内外稳定性方面具有代际优势，智能化偶联工艺还能够无缝整合到抗体工艺中，降低了综合商业化生产成本。启德医药致力于赋能全球各类生物偶联药物的开发，实现全领域生态共建与合作共赢。
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