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双特异性抗体（简称双抗）是一种创新的生物药物，能够同时结合两种不同的抗原或表位，在治疗上展现出显著的独特优势。相比于传统的单克隆抗体，双抗具有更高的特异性、更强的疗效及潜在的副作用减少等优点。
2023年被视为双抗产品的突破之年，许多产品陆续上市，尤其是罗氏和强生等大公司在这一领域的努力有了显著回报。罗氏在中国市场已经看到成效，其双抗产品Glofitamab（格菲妥单抗）和Faricimab（法瑞西单抗）分别应用于血液瘤和眼科治疗。强生的双抗Amivantamab（埃万妥单抗）在治疗EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）领域中表现优异，并在国内提交了多项适应症的上市申请。双抗在血液肿瘤和实体瘤的治疗中展现巨大潜力，甚至在眼科治疗中也有所突破。未来几年，随着国产双抗的崛起，预计市场将迎来进一步的快速增长。
2023年，康方生物通过双抗业务实现年度盈利。其PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获得了5亿美元首付款，卡度尼利单抗作为首个国产双抗，销售额达到13.58亿元人民币。与此相比，PD-1单抗派安普利单抗的销售额却同比下降了56%，仅为2.73亿元人民币，这说明抗体药物市场正在经历方向性变革。双抗作为新一代的生物药物，不仅在肿瘤治疗领域表现出色，在眼科、血液疾病等方面也展示了广阔的应用前景。随着技术进步和市场拓展，双抗药物的“黄金时代”已经来临。
在全球范围内，双抗不断取得突破。5月31日，康方生物自主研发的依沃西单抗在与帕博利珠单抗的一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三期临床研究中达成了主要研究终点，成为全球首个也是唯一在III期临床试验中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物，并且其PD-1/CTLA-4双抗也已获批上市，2023年销售额达13.58亿元人民币。
7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，艾伯维申报的ABBV-706临床试验申请获得受理。8月9日，默沙东宣布以7亿美元首付款收购CN201用于治疗B细胞相关疾病的双抗。8月21日，强生宣布其EGFR/MET双抗Amivantamab与第三代EGFR-TKI口服药物联合疗法获FDA批准用于一线治疗特定非小细胞肺癌。8月26日，再生元公司宣布其双抗Odronextamab在欧盟获批，成为全球首个用于治疗某些复发性或难治性淋巴瘤的双抗疗法。随后，Navigator Medicines完成了1亿美元的A轮融资。
双抗药物在2024年有望迎来更多突破，市场规模预计将超过百亿美元。2024年上半年，全球双抗药物市场规模达到了60亿美元，其中，罗氏的VEGF/Ang2双抗贡献了21.54亿美元。预计到2033年，双抗市场规模将达到1926亿美元。随着双抗药物在血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病和肿瘤免疫治疗等多个领域的应用，双抗药物的发展潜力和创新空间仍需不断发掘和拓展。未来，双抗药物有望通过其独特的治疗机制，显著提升临床疗效，成为下一代生物疗法的重要组成部分。
双抗药物的市场规模正在迅速扩大。基于Market.us的数据，2022年全球双抗市场规模为57.3亿美元，预计在未来十年内以37.5%的年复合增长率增长，到2033年将达1926亿美元。康方生物的两款双抗产品在这一领域表现抢眼，标志着中国创新药公司已在全球双抗赛道占据重要位置。
展望未来，双抗药物作为新兴的生物治疗手段，将凭借其独特的机制和广泛的应用，迎来更多市场和临床机遇。在保持药物创新的同时，还需平衡治疗的可及性，确保患者能从中受益。总之，双抗药物的发展前景广阔，技术进步和临床研究的不断深入，将为人类健康带来福祉。
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