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2024年8月28日，北京吉源生物科技有限公司（以下简称“吉源生物”）提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局隐性许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。这是国内首个利用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请，预计将为糖尿病患者带来新的治疗希望。对此，博腾生物表示热烈祝贺。
吉源生物自主研发的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”为一种冷冻保存型干细胞制剂，提取自患者腹部脂肪。通过企业先进的干细胞技术平台和基因修饰技术平台，将GLP-1和FGF21两种代谢病治疗因子加载到干细胞药物中，计划用于临床解决难治型2型糖尿病（T2DM）。
博腾生物作为吉源生物的CDMO合作伙伴，在该项目中提供了双基因表达的间充质干细胞（MSCs）工艺转移开发及注册样本生产服务。博腾生物利用其丰富的CMC经验，高质量地完成了复杂的非临床研究样本制备，并顺利交付，助力项目获得国家药品监督管理局药品审评中心的认可，一次性通过审批。值得一提的是，这也是博腾生物首次帮助客户获得基因修饰间充质干细胞IND批件。
项目背景
糖尿病是一种由遗传因素和内分泌功能紊乱等多种原因导致的代谢紊乱综合征，表现为高血糖，并可能引起多种并发症。T2DM的确切病因和发病机制尚不明确，其病理生理特征主要是胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能缺陷，导致胰岛素分泌减少。目前，针对糖尿病并发症的治疗方法较为复杂，且治疗成本较高，现有疗法主要聚焦于控制糖脂代谢，难以根本改善胰岛素抵抗和组织修复。因此，突破性地降血糖并减少胰岛素用量的新疗法显得尤为重要。
关于吉源生物
吉源生物是一家专注于干细胞药物研发的国家高新技术企业，成立于2012年。已在北京顺义远洋盈创健康产业园打造符合中国GMP标准的大型干细胞研发基地，办公生产面积达约6000平方米，生产平台设有两个独立的B+A洁净区，可生产符合临床试验要求的临床级干细胞产品。
凭借世界先进的生产工艺和完善的质量管理体系，吉源生物已实现临床级干细胞的规范化和规模化生产。其生产的不同供者、不同批次的干细胞通过了中国食品药品检定研究院的全面质量检测，结果均合格。
吉源生物在多年的深耕过程中积累了丰富的经验，特别是在干细胞制备工艺和质量管理体系领域。此次通过“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”的IND申请，体现了吉源生物在基因修饰间充质干细胞研究方面持续投入和多线研发布局的决心。我们相信，吉源生物在“工艺与质量”双轮驱动的背景下，不仅能够丰富其干细胞临床研发成果，还将进一步在激烈的干细胞新药赛道中崭露头角。
关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，位于苏州工业园区，依托重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）搭建了涵盖质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗和核酸疗法等领域的CRO和CDMO平台。博腾生物提供从科研立项、建库、工艺开发、分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，加速药物的研发与上市进程。
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