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根据数据显示,在8月19日至8月25日期间,共有39个创新药或改良型新药的临床申请或上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理。数据显示,这39个受理号中,国产药品占据34个,进口药品占据5个。
在这期间,共有60款创新药或改良型新药的临床试验申请获得默示许可。这些获批的药物包括25款化学药,33款生物药和2款中药。
本周,一些全球性的创新药研发也取得了瞩目的进展。例如,8月20日,科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗新药上市申请获得受理。同日,齐鲁制药的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请也获得了受理。紧接着在8月22日,百济神州的1类新药BGB-43395片获得了临床试验批准,拟用于晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤的单药治疗或联合治疗。此外,成都生物制品研究所和中美瑞康等公司也取得了新的进展。
根据数据,这一周还包括98项仿制药的临床申请或上市申请被CDE受理。其中新注册分类上市申请为84项,包括3类和4类化药;新注册分类临床申请为8项,也是包括3类化药;一致性评价申请共计6项。此外,共有11个品种通过了一致性评价,按受理号统计有16项;另有2个品种视同通过一致性评价,按受理号统计则有3项。
生物类似物方面,本周有2项注册申报动态,分别为百奥泰的托珠单抗注射液,这两项受理号均已被受理。过评或视同过评的品种主要为系统用抗感染药物,以注射剂型为主,其中注射用头孢唑肟钠和注射用青霉素钠受理号最多,共有3个。
企业方面,本周过评或视同过评品种数量均为1种,涉及的企业包括浙江亚太药业股份有限公司、江西东风药业股份有限公司和江苏九旭药业有限公司等共13家企业。
在投融资领域,8月19日至8月25日全球医药大健康行业共发生45起投融资事件,比上周增加了6起,其中创新药类融资占8起。医疗器械耗材方面的投资也较为活跃,占比36%,共发生16起事件。
国内方面,共发生了10起投融资事件,较上周减少了1起。其中医疗/医药技术、医疗服务和医疗器械耗材的融资事件分别为3起、2起、4起。同源康医药的融资金额更是突破了1亿元人民币。
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