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中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日官网公示，石药集团开发的两款1类新药SYS6010与重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液的联合疗法已获批临床。这一新疗法主要拟用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌及其他晚期实体瘤。
公开资料显示，SYS6010是石药集团开发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），目前在中国的最高研发阶段为1b/3期临床试验。另一款药物，即重组抗PD-1单抗（恩朗苏拜单抗），已于今年6月在中国获批上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌患者。
今年6月，石药集团宣布其抗PD-1单抗恩朗苏拜单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，适用于治疗至少经过一线含铂方案化疗失败并且PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。据石药集团此前的新闻稿介绍，恩朗苏拜单抗与该公司的纳米药物、抗体药物/抗体偶联药物、小分子药物等多种治疗方案的临床试验正在积极进行中，以探索其在不同实体瘤中的治疗效果。
SYS6010（又名CPO301）是一款由石药集团开发的靶向EGFR的ADC，主要用于治疗复发或难治性、对EGFR靶向治疗（如第三代EGFR抑制剂）无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。临床前研究显示，SYS6010能够剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或高表达野生型EGFR的人类肿瘤生长，特别是在对第三代EGFR-TKI耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M及C797S）人源化非小细胞肺癌PDX模型中表现出显著的抗肿瘤效果。临床前毒理学和安全药理学研究同样表明，SYS6010具有良好的安全性和耐受性。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，石药集团目前正在进行多个SYS6010的临床研究。这些研究包括：SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的1b/3期临床研究；SYS6010在不同给药方案下对EGFR表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性评价的2期临床试验；以及SYS6010在晚期实体瘤患者中的1期临床试验。
此次SYS6010与重组抗PD-1单抗的联合疗法获得新的临床研究批准，标志着石药集团在探索更多临床治疗方案方面迈出了重要一步。
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