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在庞大而复杂的医药产业中，血液制品作为一个子行业，其特殊性尤为明显。
首先，血液制品，尤其是血浆制品，在医疗领域中的用途广泛。血浆中含有多种重要蛋白质，通过提取和研发，这些蛋白质可以用于治疗多种疾病和危急情况。例如，白蛋白能够用于处理休克、创伤和烧伤等急症。
随着科学技术的进步，血浆制品的应用范围不断扩大，其在治疗出血性疾病、原发性免疫缺陷病（PID）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）等疾病方面，已经得到了广泛验证。此外，血浆制品对继发性免疫缺陷的需求也在不断上升。数据显示，全球免疫球蛋白的需求增长率达到每年8%。在中国，约有200万免疫缺陷疾病的患者对血浆衍生疗法有迫切需求。
然而，与不断扩大的需求形成对比的是血浆采集的不够充足。由于多数血浆制品无法通过转基因动物细胞或实验室制造，只能依赖人类捐献。采集血浆过程中，捐献者需要经过严格的病毒筛查和风险评估，随后在专业中心进行血液抽取，分离血浆并将其余部分输回体内。整个过程复杂且耗时，从采集到最终产品，需要9到12个月的时间。
国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)总裁兼首席执行官安妮塔·布里克曼（Anita Brikman）在接受E药经理人采访时表示，这一行业始终面临着供需不匹配的挑战。在严格监管环境下，提升运营效率需要在保障安全的同时，设法减少对采集过程的不必要限制。
强有力的监管虽然可能使产量扩大变得困难，但可以大幅降低潜在的安全隐患；而弱监管则会带来巨大安全风险，可能导致血源性疾病的传播。因此，如何在严格监管和供应需求之间找到一个平衡点，增大供应量并减少风险，建立多层次的安全保障，一直是血液制品行业关注的重点课题。
推动全球血浆行业标准的统一化，尤其是促成各国监管机构间的标准对齐，可能是实现这一目标的重要手段。近日，安妮塔·布里克曼来到中国访问，旨在推动全球血浆行业标准的统一化。PPTA致力于与各国政府和卫生系统合作，支持患者和捐浆者，从而提高血浆衍生疗法的可及性。
PPTA总部位于美国华盛顿，并在比利时布鲁塞尔设有办事处，其成员公司在全球多个国家和地区运营超过1000个血浆捐献中心。安妮塔·布里克曼介绍，PPTA的成员公司需遵守各国相关法规，还需符合PPTA自发的两个行业标准计划，即国际优质血浆项目（IQPP）和卓越、保证和领导质量标准（QSEAL）。
安妮塔·布里克曼还透露，不少国家的监管案例已经证明，标准对齐对行业发展有显著帮助。她希望通过此次中国之行，分享监管协调实施案例和专业经验，助力中国及其他国家和地区的发展。
在采访中，安妮塔·布里克曼提到，PPTA的使命主要集中在三个方面：提升血浆制品的可获得性、提高患者可及性和增强社会对血浆衍生疗法的认知。她还指出，目前PPTA的标准计划中，国际优质血浆项目涉及11项标准，专注于最终产品的安全性和捐献者的安全性。
血液制品在各国均处于高度监管状态，为了在这种环境下扩大血液制品的应用范围，需要确保每个制浆公司和中心具有一致化的操作和高效的生产流程。监管机构的严格检查不仅限于本地，还涉及其他国家的设施和流程。PPTA致力于这些检查过程的一致性，以确保全球血浆制品的质量和安全。
对于如何提升血浆利用率，安妮塔·布里克曼建议中国应扩大血浆产品的医保覆盖，提高临床使用指征的清晰度，并增强医生和患者对先进疗法的认识。全球血液制品行业的高监管和高技术含量是其高集中度的重要原因，中国的血浆企业可以通过更深入的国际融合，满足国内外市场的需求。
总之，血液制品行业面临着需求增加与供应不足的矛盾，在严格监管和供应需求之间找到平衡点是关键。推动全球标准统一化是实现该目标的重要手段，PPTA的努力为此提供了有力支持。
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